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第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版--第1页

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版

1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打

印备案凭证；

2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文

件；

3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；

4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局

网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首

营资料；

5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；

6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；

7、社区市场监督管理部门提交资料：

7.1第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；

7.2营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；

7.3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、

职称证明复印件1分；

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7.4企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、

房屋产权证明文件和租赁协议；

7.5组织机构与部门设置说明一份；

7.6经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；

7.7真实性声明文件一份；

8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；

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第二类医疗器械经营备案表

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限

经营方式注册资本

经营场所邮编

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

联系人

联系电话

库房地址

邮编

经营范围

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

人员总数售后服务

企业人员质量管理人员（人）专业技术人员（人）

（人）人员（人）

情况

建筑面积库房面积

经营场所经营面积（㎡)冷藏库面积（㎡)