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对髋关节假体疲劳性能的国内外标准分析-

医学工程论文-基础医学论文-医学论文

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引言

在髋关节需求量越来越大的现实情况下，作为医疗器械质量

检验机构，必须严把上市髋关节产品的质量关。髋关节产品的质量检

验项目主要包括材料分析(化学成分、力学性能(抗拉强度、延伸

率、断面收缩率、规定非比例延伸强度)、显微组织、耐腐蚀性、内

部质量(低倍组织、高倍组织、冶金缺陷))、表面质量(粗糙度、

表面缺陷、重要部位尺寸)、疲劳性能、磨损性能。其中，髋关节产

品的疲劳性能的优劣对于置换手术的成败具有着至关重要的作用。人

体髋关节是身体活动的连接机构，具有较复杂的运动结构，除了有不

同方向的转向运动，还要承受人体以及体外负重产生的力。

因此，人工髋关节置换后，在长期的复杂运动过程中，可能

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会引起髋关节柄和关节颈的疲劳断裂。这种失效方式会给患者带来二

次置换手术和置换区域病变的严重后果。

目前，从产品研发的研究机构来看，髋关节疲劳性能的研究

主要在于从临取出断裂失效的关节进行断面失效分析。从产品上市

的国际标准来看，髋关节疲劳性能测试的主要国际标准有ISO7206

系列。从产品上市的国内标准来看，髋关节疲劳性能测试的国内标准

只有推荐性行业标准/T0809系列。

本研究对髋关节假体疲劳性能的国内外标准进行充分分析，

旨在参考这些标准，为后续完善并改进该类产品疲劳试验固定装置中

用到的股骨头固定杯和股骨柄固定介质奠定扎实的理论基础。

1髋关节假体简介

目前，国内外市场上使用的髋关节假体种类众多，按照置换

方式不同可分为部分髋关节假体和全髋关节假体。其中，部分髋关节

假体又分为单极头假体和双极头假体，单极头假体主要有单极头和股

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骨柄组成，双极头假体主要有双极头、内球头和股骨柄组成。单极头

和内球头按材料分有金属材料的和陶瓷材料的，而双极头是由金属外

杯和超高分子量内衬组成。全髋关节假体主要有髋臼、单极头和股骨

柄组成。单极头、双极头和内球头统称为股骨头假体。

2髋关节假体疲劳性能标准分析

我国标准化工作指南中对标准的定义是为在一定的范围内获

得最佳秩序，经协商一致制定并经由一个公认机构批准，共同使用的

和重复使用的一种规范性文件。标准是行业内企业保证产品质量和监

管部门行使监督管理职权的重要依据和活动准则。

作为上市前控制的技术指标，标准对产品的质量以及产业的

都有重要的影响。在关节类植入物领域有国际标准体系和先进国

家的标准体系如国际标准(ISO)、美国材料与试验协会标准

(ASTM)、英国标准(BS)、欧洲标准(EN)等。其中ISO/TC150是

国际标准化组织的外科植入物技术委员会，负责组织制定且已经出版

的外科植入物标准超过了100个。目前我国许多外科植入物的标准

都等同采用或修改采用了这些体系中的标准。

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