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供应商的评估和批准

目录aGMP（2010修订）相关要求及新增内容?物料的分类?供应商选择的原则?供应商审计的机构和人员b供应商的评估和批准程序?首次审计?定期审计?日常审计

GMP（2010修订）的相关要求1998版GMP对于供应商的相关要求较少，只?是在第七十六条规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估”。而GMP（2010修订）明显加大了对供应商审计的相关要求，相关规定共十一条。最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增加对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评估的内容和建立质量档案的相关要求，即GMP（2010年修订）对供应商审计的要求更加严格具体。

a物料的分类1.根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：A类：直接影响药品质量的物料如中药材、?中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分内包材等；?C类：对药品质量基本无影响的物料如打码?用色带、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。

2.根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法：物料等A物料B物料C物料合格供必合要格供合格供核核核核商商商

b供应商选择的原则1.供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。2.具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。3.在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。4.物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

c供应商审计的机构和人员1.质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。2.供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。

供应商评估和批准一、首次审计1.质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料；2.质量部根据供应商提供的资质材料和《供应商调查表》进行审计；

3.供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果；4.针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产；非现场审计项目如下：?

《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册批件》（产品批件或批复）基本资质《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码印刷资格证》《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）《组织机构代码证》《税务登记证》

《经销授权书》《业务员授权委托书》物料保证《质量标准》《质量保证协议》《检验报告》样品检验结果样品小批量试生产操作情况样品小批量试生产的样品检验结果稳定性考察结果售后服务情况使用其他供货及时性数量保证性合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。

5.对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计：C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计；?A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。?

6.现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，?核实是否具备检验条件。?应当对其人员机构、厂房设施和设备、物?料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册批件》（产品批件或批复）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》真实性核查《商品条码印刷资格证书》《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）《组织机构代码证》《税务登记证》《经销授权书》《质量标准》《出厂检验报告》

提供质量保证体系图机构和人员质量管理部门是否独立于其他的部门？质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？技术人员和质量管理人员比例接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？厂房布局是否合理？是否能防止