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超声波焊接确认文件

超声波焊接确认方案

文件编号：

编制部门：

会审负责人：

批准负责人：

日期：

1.目的

焊接作为一道特殊的生产过程，在企业产品质量中占据重

要地位。由于焊接过程的特殊性，生产过程中无法判断或监测

产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。

因此，通过对XX产品焊接工艺进行过程确认，对超声波焊接

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工艺进行有效的控制，进而获得最佳的焊接参数，以保证在一

定的生产条件下，焊接后产品符合标准要求。

2.范围

适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。

3.依据文件

3.1产品技术要求、企业标准

3.2超声波焊接机使用说明书

3.3超声波塑料焊接机操作保养规程

3.4焊接作业指导书（草稿版）

4.确认小组成员

部门：质量科

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验证职位：

负责验证方案和报告的批准

负责验证方案和报告中工艺参数的确定

负责验证方案和报告的编制、样品的检测

资质：

4年以上医疗器械研发工作经验，具有医疗器械内审员、

管理者代表

2年以上医疗器械研发工作经验，具有丰富的研发和文件

编制及审核经验

3年以上医疗器械检验工作经验，具有检验员、内审员等

相关证书

3年以上医疗器械质量检验工作经验

验证组长：

技术科验证组员：

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质量科验证组员：

质量科验证组员样品检测：

生产科：

5.确认流程

验证组员负责产品制备。生产操作工人经公司培训取得上

岗证，具有上岗资格，可以独立操作。

5.1安装确认（IQ）

5.1.1安装鉴定内容：

确认安装操作环境是否在十万级净化生产车间；

确认超声波焊接机及辅助设施是否正确安装；

检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态；

检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常；

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进行焊接机操作；

进行设备维护与保养；

进行人员资格鉴定。

5.1.2可接受标准：

安装在十万级洁净车间；

符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、

资料齐全；

符合产品说明书要求；

设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行。

5.1.2.5根据超声波焊接机说明书和作业指导书（草稿版），

操作设备并制定设备操作规程。5.1.2.6按照超声波焊接机说明

书要求进行维护保养，并制定维护保养规程。5.1.2.7进行上岗

前操作培训，通过合格的培训后可独立操作设备并持证上岗。

5.2运行确认（OQ）

5.2.1焊接牢固度和外观是影响产品质量的重要因素，因