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特殊医学用途配方食品研发法规北京市营养源研究所营养源特医联盟何梅研究员/副所长
特医食品基本情况介绍特医法规体系/审批流程目1录2特医研发与法规301配方设计02原料筛选03工艺研究04分析检测05稳定性试验06临床试验
特医基本情况——市场l特殊医学用途配方食品——为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。l全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元～640亿元，市场每年以6%的速度递增l现有市场基本由几个国外背景企业占据l我国自2016年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段l至2018年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培（2）、SHS纽康特（2）、贝因美（1）。
特医基本情况——法规标准框架l技术——标准：直接：GB25596，GB29922，GB29923间接：GB13432，GB14880，GB2760l管理——法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理办法（及配套文件），临床试验质量管理规范（试行），生产许可审查细则（征求意见稿），评审专家库管理办法（试行），广告审查管理办法（征求意见稿），名称规范原则（试行），验证评价技术机构工作规范，验证评价技术机构GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范特殊医学用途配方食品注册管理办法，及配套文件药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）201201201407201607201610201612201612201707201710201501201507GB29922GB13432预包装特殊膳食用食品标签特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）特殊医学用途特殊医学用途特殊食品验证评价技术机构工作规范特殊医学用途配方食品通则配方食品临床试验质量管理规范（试行）配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）
特医基本情况——申报评审状况特医食品注册管理过渡期延长至2019年1月1日
特医法规——体系及审批流程从研发，到生产线建设，到顺利审批，时间约为2-3年P节P日T模PPT下材P下P载T模模载板：行素业：板：秀T片：图教表程下：载：P优范P背P案PT载图下：载P教文下试卷P
特医研发与法规-配方设计03有哪些营养成分?l10岁以上全营养产品为例l3大宏量营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分04如何确定用量？lGB29922规定的范围l中国居民膳食营养素参考摄入量l权威文献资料GB29922科学文献l不能添加药食同源成分，功能成分01做哪些产品类型？l全营养配方食品02锁定哪种人群?指南专家共识GB14880l特定全营养配方食品：13种疾病方向l非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍l1~10岁？10岁以上？l老年人？孕产妇？l确定疾病/健康问题方向
特医法规与研发-原料筛选前提：先确定工艺方向、包装形式维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB26687蛋白质01l蛋白质来源：乳清？大豆？l蛋白质类型：整蛋白？水解？l原料特性：流动性？溶解性l厂家选择02脂肪l脂肪类型：油？粉？l脂肪来源：植物油？l脂肪酸比例：n-6、n-3碳水化合物03l碳水类型：油？粉？l碳水来源：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？04维生素l原料特性：DE值？溶解性？l一般采用预混料形式l各维生素原料化合物类型见GB14880矿物质05l一般采用预混料形式l注意化合物间的相互作用l各矿物质原料化合物类型见GB14880l注意化合物间的相互作用
特医法规与研发-工艺研究l北京市营养源研究所医用食品数据库，2015年，703款国内外医用食品l数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%l目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小干法混合工艺如何选择生产工艺？l粉剂产品，工艺简单，生产线投入低l产品稳定性相对差，不太适合管饲u自建生产线，不允许代加工u关键技术的设备，流程设计u整体资金投入湿法喷粉工艺/干湿混合工艺l涉粉剂产品，及设备多，工艺相对复杂l产品状态比干法好产品中试及生产l干湿混合有利于减少营养素损失uGB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范u《注册生产企业现场核查要点及判断原则》u《生产许可审查细则》液体工艺l生产线投入最大，技术门槛最高l产品适合需管饲的危重病人
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