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药品注册管理办法9篇

药品注册管理办法1

第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册

申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任

的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口

药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内

代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药

品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品

申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要

求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要

求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注

册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注

册按照新药申请的程序申报。

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仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已

有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申

报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册

申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准

后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生

产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安

全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、

刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有

者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品

行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研

究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场

检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生

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产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请

人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品

生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工

艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;

他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的

声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政

机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解

决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药

品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照

本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进

口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对

获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者

提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督

管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同

意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数

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据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药

物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、

制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动

力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;

生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源