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GCP小测试题及答案2

1、[判断题]?申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：答案解析：申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。

2、[判断题]?申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），指由通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

3、[判断题]?申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：

研究者手册（Investigatorsbrochure），指与开展临床试验相关的试验用药

品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，

（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要

描述其理化和药学特性。（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，

（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床

的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内

作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效

性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册

小结。

4、[判断题]?在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

5、[判断题]?申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：试验用药品由申办方提供，由研究医生开具临床试验专用处方为受试者提供试验用药

6、[判断题]?试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：研究医生严格按照药物的编码顺序入组受试者，试验用药必须有特殊标签加以区分

7、[判断题]?需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：

稽查（Audit），指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评

估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

8、[判断题]?因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：

申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

9、[判断题]?临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。（）[单选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：

监查（Monitoring），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、

标准操作规程（SOP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

10、[判断题]?一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

11、[单选题]?是药品/器械注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担全部法律责任的是？（）[单选题]

A、申办者(正确答案)

B、研究者

C、机构

D、伦理委员会

答案解析：

申请人：是药品/器械注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任

12、[单选题]?受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是？（）[单选题]

A、申办者

B、研究者(正确答案)

C、机构

D、伦理委员会

答案解析：

研究者：受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任；

13、[单选题]?在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施的目的不包括？（）[单选题]

A、遵守试验方案

B