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GCP小测试题及答案3

1、[单选题]?试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（）[单选题]

A、试验风险大于试验收益

B、最小风险(正确答案)

C、试验收益大于试验风险

D、低风险

答案解析：

最小风险（MinimalRisk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

2、[单选题]?下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（）[单选题]

A、新药各期临床试验

B、新药临床试验前研究(正确答案)

C、人体生物等效性研究

D、人体生物利用度研究

3、[单选题]?2020版GCP中指出临床试验方案共多少条？（）[单选题]

A、20

B、23

C、15(正确答案)

D、30

答案解析：

1.临床试验方案共计15?条，包括以下内容（具体详见“GCP?第六章?试验方案”）：

1)基本信息（例如：试验方案标题、编号、版本号和日期；申办者的名称和地址；申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位；研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话等）

2)研究背景资料（例如：试验用药品名称与介绍；试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现；对受试人群的已知和潜在的风险和获益；试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述；临床试验的目标人群等）

3)临床试验的目的

4)试验设计（例如：主要终点和次要终点；对照组选择的理由；减少或者控制偏倚所采取的措施；治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签；受试者参与临床试验的预期时长和具体安排；临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”；试验用药品管理流程等）

5)临床和实验室检查的项目内容

6)受试者的选择和退出（受试者的入选标准、受试者的排除标准、受试者退出临床试验的标准和程序）

7)受试者的治疗（例如：所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限；允许的合并用药；禁止使用的药物或者治疗；评价受试者依从性的方法等）

8)访视和随访计划

9)临床试验的有效性评价

10)临床试验的安全性评价

11)统计（例如：受试者样本量；说明主要评价指标的统计假设；缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法；明确偏离原定统计分析计划的修改程序；用于统计分析的受试者数据集等）

12)实施临床试验质量控制和质量保证

13)试验相关的伦理学问题的考虑

14)试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施

15)临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险

4、[单选题]?在双盲试验中，盲底共几份？?（）[单选题]

A、1份

B、2份(正确答案)

C、3份

D、4份

答案解析：

1)随机数、产生随机数的参数及试验用药品编码统称为双盲临床试验的盲底。

2)一式2?份，密封，申办方、组长单位（机构或主要研究者）保存。

5、[单选题]?临床试验过程中不包括哪些？（）[单选题]

A、方案设计

B、组织实施

C、分析总结和报告

D、药品上市(正确答案)

答案解析：药品上市为结束临床试验后的工作

6、[单选题]?申办者对试验用药品的职责不包括：（）[单选题]

A、包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

B、对试验用药后的观察作出决定(正确答案)

C、在盲法试验中能够保持盲态

D、应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

答案解析：B选项属于研究医生职责

7、[单选题]?下列哪项不是临床试验源文件?（）[单选题]

A、影像学报告

B、注射剂量单

C、病例报告表(正确答案)

D、筛选入选表

答案解析：?病例报告表（CRF）是记录原始资料的载体，不是原始资料。

8、[单选题]?下列哪项不是受试者的权利？（）[单选题]

A、自愿参加临床试验

B、自愿退出临床试验

C、选择进入哪一个组别(正确答案)

D、有充分的时间考虑参加试验

答案解析：受试者入组是由试验方案或者随机区组决定入组类别，不能由受试者决定

9、[单选题]?什么是CRF?（）[单选题]

A、临床监查员

B、合同研究组织

C、临床协调员

D、病例报告表(正确答案)

10、[单选题]?以下关于病例报告表说法正确的是?（）[单选题]

A、可以改，原数据擦干净重新填写，旁边签字和日期

B、不可以改，要保证试验的规范

C、可以改，但要有原始记录做保障，在原数据上划横线,旁边签字和日期(正确答案)

D、不用改，记录有误可以重新填写新的CRF

答案解析：

可以修改，但要注明修改原因、按照要求修改，修改处要有签