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常用制药GMP英文词汇--第1页

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国际组织

ISO（InternationalOrganizationforStandardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央

秘书处，设在瑞士日内瓦

WHO（WorldHealthOrganization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的

公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦

PIC/S（PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation

Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsfor

RegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）：人用药物注册技术要求国际协调会

由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药

工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、

EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员

ISPE（InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering）：国际制药工程协会是致力

于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕

州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡

HHS（UnitedStatesDepartmentofHealthandHumanServices）：美国卫生及公共服务部

（美国卫生部）

FDA（FoodandDrugAdministration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）

PDA（ParenteralDrugAssociation）：美国注射剂协会

EPA（EnvironmentalProtectionAgency）：美国国家环境保护局

CDER（CenterforDrugEvaluationandResearch）：FDA药物评价与研究中心

EMEA（TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts）：欧洲药物评审组

织

MHW（MinistryofHealthandWelfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministryof

Health,LaborandWelfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门

DB（DunBradstreet）：邓白氏公司

DUNS（DataUniversalNumberingSystem）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信

用评级等在SMF文件中会用到

ATCC（AmericanTypeCultureCollection）：美国模式培养物集存库

ASTM（AmericanSocietyforTestingMaterials）：美国材料与试验协会

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法规

GMP（GoodManufacturingPractice）：药品良好生产规范

cGMP（CurrentGoodManufacturePractices）：动态药品生产管理规范，即现行的

GLP（GoodLaboratoryPractice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范

GSP（GoodSupplyingPractice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范

GAP（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs）：中药材生产质量管理规范

GDP（GoodDocumentationPr