轧盖密封性验证方案.pdf

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概述

1.1本公司大输液车间(D线)采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机,

用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖,其速度0-7200瓶/时任意可调。

1.2大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性,而且

取决于产品的密封性,后者需通过加塞和压盖来实现,因此产品的密封性需进行

验证,确认其密封性。

1.3根据验证管理规程的相关规定,车间在生产一段时间

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