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医疗器械临床试验质量管理规范试题

一、单选题（共20题，共40分）

1.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管

理部门报告，并经其及时通报申办者、报告（）。[单选题]*

A.伦理委员会(正确答案)

B.受试者

C.申办者

D.研究者

2.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别开具临床试验小结，连

同病例报告表按规定经审核后交由（）汇成总结报告。[单选题]*

A.协调研究者(正确答案)

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

3.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]*

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何(正确答案)

4.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议试验档案以及相关文件。[单选

题]*

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者(正确答案)

5.（）应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促

临床试验按照方案实施。[单选题]*

A.检查员

B.核查员

C.监查员(正确答案)

D.申办者

6.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（）以

及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理

委员会审查同意。[单选题]*

A.研究者手册(正确答案)

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

7.保障受试者权益的主要措施有（）。[单选题]*

A.伦理审查与知情同意(正确答案)

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

8.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经

验的（）对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。

[单选题]*

A.监查员

B.检查员

C.核查员(正确答案)

D.调查员

9.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试

者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。[单选

题]*

A.低于

B.超过(正确答案)

C.等于

D.不超过

10.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经

过详细解释知情同意书后，()阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者

其监护人口头同意后，()在知情同意书上签名并注明日期，()的签名与研究者的签

名应在同一天。[单选题]*

A.见证人(正确答案)

B.申办者

C.病人

D.亲属

11.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和

其他研究者的职责分工。[单选题]*

A.协调研究者(正确答案)

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

12.（）应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、

受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。[单选题]*

A.检查员

B.核查员(正确答案)

C.监察员

D.研究者

13.列入需进行临床试验审批得第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督

管理局的批准。[单选题]*

A.三类(正确答案)

B.一类

C.二类

D.四类

14.（）由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同

时保留原始记录。[单选题]*

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表(正确答案)

D.监查报告

15.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向

（）提出申请，并按照规定递交文件。[单选题]*

A.伦理委员会(正确答案)

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

16.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由（）名委员组成。[单选题]*

A.3

B.4

C.5(正确答案)

D.6

17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在（）日内通知所有临床试验机构

医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。[单选题]*

A.5(正确答案)

B.10

C.15

D.20

18.需要进行临床试验的，提交的（）资料应当包括临床试验方案和临床试验报

告。[单选题]*

A.临床试验

B.临床评价(正确答案)

C.临床试验方案

D.临床试验报告

19.申办者应当对临床试验承担（）责任，并选择符合要求的检查员履行监查职

责。[单选题]*

A.监查(正确答案)

B.检查

C.核查

D.调查

20.在多中心临床试验中