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《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗

器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

制定的背景及意义？

医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节

直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康

发展，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：建设现代流

通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流

产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促

进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器

械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、

贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提

供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。

《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以保证医疗器械的安全、

有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循风险管理、全

程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规

范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节

的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门

提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实放

管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行

业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量

发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同

时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数

字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗

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器械全程可追溯。

二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必

要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？

专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水平决定

了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮

存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要

求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相

适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识

读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、

防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程

及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设

备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械

自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成

的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。

三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核