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定制式义齿产品技术审评规范

（2017版）

本规范旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理

解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工

作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上

形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最

新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密

切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙

列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活

动义齿两类。

本规范适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为

II-6863。

本规范不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、固定-活动联合修复

体（如套筒冠义齿、精密附着体义齿）、颌面赝复体、定制式矫治和保持器、预

成型冠、3D打印工艺制作的牙科修复体。

二、技术审查要点

（一）产品名称

1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同

分成具体的型号。

如：

按主体材料可分为：金属、贵金属、瓷、树脂等；

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按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、切削、沉积等；

按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。

2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考

虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：金属（贵金属、钴铬合金、纯钛）烤瓷桥、金属（纯钛切削）桥、全

瓷（铸瓷、二氧化锆切削）冠、树脂基托全口义齿、铸造支架可摘局部义齿、

弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿。

（二）产品的结构和组成

定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺

损的固定性修复体。

定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固

位体、连接体、人工牙和基托组成。

（三）产品工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，

用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工

生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），

选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

（四）注册单元划分的原则和实例

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义

齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/

桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报；全口义齿、

可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T191-2008《包装贮运图示标志》

GB/T6387-1986《齿科材料名词术语》

GB/T9937.2-2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》

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