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?中国古代四大“剂型”。汤、膏、丸、散1

第十章散剂2

【内容提要】?讲授内容：?第一节概述?第二节散剂的制备?第三节散剂的质量检查3

【教学要求】◆掌握一般散剂和特殊散剂的制备方法。◆熟悉散剂的含义、特点和质量检查。◆了解散剂的贮藏和包装。4

第一节概述一、散剂的含义与特点±散剂（powders）：？？±中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。历史：n《五十二病方》。n《黄帝内经》有记载：“散者散也，去急病用之”n《本草纲目》：“汤散荡涤之急方，下咽易散而行速也”n《名医别录》：“先切细曝燥乃捣，有各捣者，有合捣者……”5

±散剂的特点3：—优点：①容易分散、奏效迅速，起效快。②制法简便，剂量容易控制。③运输、携带方便。6

±散剂的特点3：—缺点：①不宜制成散剂的药物多（刺激性或易吸潮者）。②口感差，腐蚀性强。③易吸湿，易风化7

二、散剂的分类散剂

三、散剂的质量要求——《中国药典》1.散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。

除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；

用于消化道溃疡病应通过7号筛；

儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。9

《中国药典》2010版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表10

2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。3.多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药物的内服散剂应单剂量包装。4.一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。11

第二节散剂的制备一、一般散剂的制备工艺流程中药粉碎过筛混合分剂量质量检查包装12

1.粉碎与过筛⑴粉碎——借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。3目的：？①增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；②便于调剂和服用；③加速有效成分的浸出或溶出；④为制备多种剂型奠定基础。13

3基本原理——利用外加机械力，破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将机械能转变成表面能。3方法4①干法粉碎：将药物经适当干燥，使药物中的水分降低到一定限度（一般应少于5%）再粉碎。w混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎）w单独粉碎14

②湿法粉碎(加液研磨法)：往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎。w水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。③低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易于粉碎。④超细粉碎：获得超细粉体（微米级、亚微米级及纳米级）15

3粉碎设备—常规粉碎设备w柴田式粉碎机（万能粉碎机）w万能磨粉机万能粉碎机w球磨机万能磨粉机—常用超细粉碎设备w流能磨小型粉碎机w振动磨球磨机16

⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。3目的—将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。3药筛的种类与规格17

3粉末的分等《中国药典》2010版规定的6种粉末规格18

3过筛设备振动筛粉机w手摇筛w振动筛粉机w悬挂式偏重筛粉机w电磁簸动筛粉机套筛19

2.混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。3目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。3机理：切变混合对流混合扩散混合20

3影响因素：

粒子的物理特性（粒度、密度、形状）

混合组分比例

混合中的液化或湿润剂

混合机械的吸附

组分间化学反应21

3方法：搅拌混合研磨混合过筛混合经验方法w打底套色法“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础；“套色”——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。22

打底套色法

应用：组分中含有量少、色深药物时常用。

目的：减少容器对量少、色深药物的吸附。

缺点：侧重色泽，忽略了药粉粒子等比例量易混合均匀的情况。23

操作要点：先轻后重先色深后色浅等量递增法（配研法）作法：–先取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。1+1=2+2=4+4=8+8=16+1624

等量递增法（配研法）

应用：药物各组分的量相差悬殊时常用。

目的：利用粉体粒子等比例量易混合均匀的规律，提高混合效率。25

3混合设备w槽型混合机w混合筒V型混合筒w双螺旋锥形混合机双螺旋锥形混合机槽型混合机26

3.分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。3目的：按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确。3方法：–目测法–重量法–容量法27

3分剂量设备：ê手称(