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新版GSP培训试卷及

参考答案

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______

号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的

质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期

限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关

规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的

制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理

体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等

活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险

进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确

认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP

对哪些方面进行了明确要求（

10分）

1

1

2

2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求（

18分）

3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容（

14分）

1

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求（

13分）

2

2

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷

链管理；药品运输

2、四；187

3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药

品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要

做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药