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GCP小测试题及答案2

1、[判断题] 申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

Sponsor

答案解析：答案解析：申办者（），指负责临床试验的发起、管理和提供

临床试验经费的个人、组织或机构。

2、[判断题] 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

（）单选题[]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），指由通过签订

合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

3、[判断题] 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委

员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：

Investigatorsbrochure

研究者手册（），指与开展临床试验相关的试验用药

品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）

摘要，

（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，

简要

描述其理化和药学特性。（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以

说明，

（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）

非临床

的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）

人体内

作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性

和有效

性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究

者手册

小结。

4、[判断题] 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办

者应协议分工。（）[单选题]

A、正确正确答案()

B、错误

5、[判断题] 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签

的试验用药品。（）[单选题]

A、正确

B、错误正确答案()

答案解析：试验用药品由申办方提供，由研究医生开具临床试验专用处方为受试

者提供试验用药

6[] 

、判断题试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。（）

[单选题]

A、正确

B、错误正确答案()

答案解析：研究医生严格按照药物的编码顺序入组受试者，试验用药必须有特殊

标签加以区分

7[] [

、判断题需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）单

选题]

A、正确(正确答案)

B、错误

答案解析：

稽查（Audit），指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评

估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方

案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

8[] 

、判断题因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即

使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。（）[单选题]

A、正确

B、错误(正确答案)

答案解析：

申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补

偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

9[] 

、判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方

案。（）[单选题]

A、正确正确答案()

B、错误

答案解析：

监查（Monitoring），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、

SOP

标准操作规程（）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

10[] []

、判断题一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。（）单选题

A、正确

B、错误正确答案()

答案解析：临床监查员主要负责组织相关