三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编.doc

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江苏+++医疗科技有限公司

经营品种质量管理体系文件汇编（正本）本册编号：ITR－JY-2009－01－001本册发放副本的受控状态是：受控是：√否：

0.1文件汇编说明0.1.1目

的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规

范。0.1.2编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；依据

《医疗器械经营质量管理规范》；依据所营

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品种的产品特征。0.1.3批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。

0.1.4发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。

0.1.5应用范围本汇编适用于本公司经

营许可范围内所有产品。

0.2经营范围I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类

介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械。

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经营品种质量管理体系文件

汇编批准书本公司经营品

种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。

总经理：李伟批准日：2009.8.18

企业组织结构图企业法定代表人总经理质检部仓库财务部人事、档案销售部

（技术培训及售后服务）经营品种质量管理体系文件汇编

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更改记录批准日期文件编号更改内

容批准人（执行日期）0.3质量管理体系准则

0.3.1总则0.3.1.1为提高医疗器械经营质

量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。0.3.1.2在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合

乎《医疗器械经营质量管理规范》。

0.3.2

质量管理0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1公司

负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质

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量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。0.3.2.1.5公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。0.3.2.1.6公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。

0.3.2.2人员与培训0.3.2.2.1公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。0.3.2.2.2质量管理人须具备国家认可的

相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。0.3.2.2.3从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。

0.3.2.2.4公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进

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行健康检查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。0.3.2.2.5公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

0.3.2.3设施与设备0.3.2.3.1营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。0.3.2.3.2仓库周围无粉尘等污染源，与

经营规模和经营范围相适应，并做到：1）医疗器械储