二类医疗器械(助听器)经营企业质量管理制度目录.doc

企业经营质量管理制度目录

一、质量方针和管理目标

二、质量体系审核办法

三、各级质量管控岗位职责

四、质量否决制度

五、门市经营质量管理制度

六、首营企业和首营品种质量审核管理制度（或供应商资质审核制度）

七、采购/验收质量管理制度

八、产品仓储保管/出库复核管理制度

九、医疗器械销售管理制度

十、不合格医疗器械处理制度

十一、退换货、召回产品管理制度

十二、效期产品管理制度

十三、医疗器械技术、维修、售后服务管理制度

十四、医疗器械产品质量跟踪管理制度

十五、设施设备使用维护保养管理制度

十六、售后服务管理及用户访问、投诉管理制度

十七、质量信息收集管理制度

十八、文件档案管理制度

十九、医疗器械经营过程中有关购销记录和凭证管理制度

二十、医疗器械质量事故报告、医疗器械不良事件监测报告制度

二十一、工作环境卫生管理制度

二十二、特殊产品专项管理制度

二十三、医疗器械运输管理制度

二十四、企业职工岗位教育培训管理制度

二十五、助听器验配管理规范、程序、操作规程、佩戴管理制度

二十六、质量管理制度执行情况检查和考核制度

一、质量方针和管理目标

质量方针：质量第一，用户至上，专业高效，持续改进。

管理目标：

1．顾客满意率≥90％。依法经营，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国残疾人保障法》及《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，建立完整的质量管理体系，抓好医疗器械生产厂家的资质审核和在售商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售前（后）服务过程中用户对商品质量提出的咨询、使用意见的收集、跟踪了解和分析研究，并及时向厂家及相关部门反馈，采取有效措施，杜绝医疗器械不良事故发生。坚持“质量第一、持续改进”的方针宗旨，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

2．验配成功率≥70％。坚守岗位职业道德，坚持为人民群众听力健康服务，为听力残疾人康复事业服务的宗旨，致力于用户听力康复工作，学习和总结助听器验配知识，不断强化自身业务水平，规范操作，

验配过程做到“验配标准化、服务人性化”，努力提升客户验配试机体验和进店切身感受，树立“用户至上、专业高效”的服务宗旨。

3．门店经营6S管理达标≥90％。为突出企业形象，发挥品牌效应，

提升管理绩效和营销执行力，定制6S管理目标：“环境：整理：要与不要，一留一弃;整顿：科学布局，取用快捷;清扫：清除垃圾，美化环

境;清洁：清洁环境，贯彻到底;素养：形成制度，养成习惯;安全：安全操作，以人为本。人员：仪表：整洁、得体；仪容：干练、大方；仪态：主动、热情；用语：文明、礼貌；技能：专业、娴熟；素质：沟通、协调。”

二、质量体系审核办法

1．认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，建立企业质量管理体系，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，企业门市经营实行（法人）经理负责制，门店经理为第一责任人，对门店医疗器械质量管理工作全面负责，质检部负责人为第二责任人，具体负责医疗器械验收、进出库及仓储管理工作，销售（验配师）为第三责任人，具体负责门店营业、助听器验配过程各环节的质量工作。

2．企业负责人作为门市经营第一责任人，行使质量管理职能。在企业内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对门店经营医疗器械质量管理进行指导、监督，对在售商品质量进行检测、判断、裁决。并定期检查各岗位人员的技能考核情况，组织员工教育培训工作。

三、各级质量管控岗位职责

组织机构图

法定代表人

（经理）

质量管理部销售部售后服务部

验收员质量跟踪，产品不良事件

报告，产品召回

部门设置说明：

一、经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1、组织学习，宣传贯彻医械监督管理的有关法律法规，依法经营，严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

2、教育员工树立“质量第一”的思想，制定企业员工职业守则及各项规章制度，培养员工爱国守法、爱岗敬业的职业道德修养；

3、对采购的医疗器械设施设备生产厂家及其产品进行市场调