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含有答案药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库

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药物临床试验质量管理规范（gcp）培训班培训试题库

恳请深入细致备考，gcp网络考试试题几乎全部从本题库中出来，考试题型为单选题

和判断题

parti_单选题

1001任何在人体展开的药品的系统性研究，以证实或阐明试验用药品的促进作用、不

良反应及/或研究药品的稀释、原产新陈代谢和排出，目的就是确认试验用药品的疗效和

安全性。a临床试验b临床前试验c伦理委员会d不当事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试

验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保

护。a临床试验b知情同意c伦理委员会d不良事件

1003描述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和非政府，包含统计学考量、

试验继续执行和顺利完成条件的临床试验的主要文件。a知情同意b主办权者c研究者d

试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。a知情同

意b知情同意书c试验方案d研究者手册

1005知会一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认得其同意参看该项临床试验的过

程。

a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册

1006每位受试者则表示自愿出席某一试验的文件证明。a知情同意b知情同意书c研

究者手册d研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。a研究者b

协调研究者c申办者d监查员

1008在多中心临床试验中负责管理协同各出席中心的研究者的工作的一名研究者。a

协同研究者b监查员c研究者d主办权者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和

组织。

a协同研究者b监查员c研究者d主办权者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核

实数据。

a协同研究者b监查员c研究者d主办权者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a设盲b稽查c质量控

制d视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用来记录每一名受试者在试验过程中的数据。

a总结报告b研究者手册c病例报告表中d试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析

以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。a病例报告表b总结报告c

试验方案d研究者手册

1014临床试验中用作试验或滴定法的任何药品或安慰剂。a试验用药品b药品

c标准操作规程d药品不良反应

1015用作防治、化疗、确诊人的疾病，存有目的地调节人的生理机能并规定存有适应

症、用法和用量的物质。

a药品b标准操作规程c试验用药品d药品不良反应

1016为有效地实行和顺利完成某一临床试验中每项工作所制订的标准而详尽的书面规

程。a药品b标准操作规程c试验用药品d药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有

因果关系。

a不当事件b轻微不当事件c药品不良反应d病例报告表中

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果

关系的反应。

a轻微不当事件b药品不良反应c不当事件d知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生

命或死亡、导致先天畸形等事件。

a轻微不当事件b药品不良反应c不当事件d知情同意

1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理

规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。a稽查b质量控

制c监查d视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所展开的官方

校对，可以在试验点、主办权者所在地或合约研究非政府所在地展开。a稽查b监查

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