医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)讲解.doc

1

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章节条款1.1.1

章节条款

1.1.1

检查结果

有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部

有，质量手册3.1

组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位

有文件中是生产技术部或生产部

组织机构图中无行政人事部、财务部

有，质量手册5

无各部门职责，均是岗位职责经理/主管

质管部经理职责中明确负有决策的权利

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

*1.1.2

机构和人员查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

机构和人员

人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、

人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、

行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改

√

未见相应文件规定

1.1.3

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.11.2.2

1.2.1

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

√1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

√

1.2.3

2

章节条款

章节条款

1.2.4

检查结果

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

在总经理职责中未明确体现管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提

在总经理职责中未明确体现

管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提YY/T0287

*1.2.5

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

机构和人员*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

机构和人员

*1.3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述未见考核评价记录1.4.1

重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述

未见考核评价记录

1.4.1

理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

重新编制《岗位任职要求》1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

重新编制《岗位任职要求》

1.5.1

查看相关人员的资格要求。

3

章节条款*1.5.2检查结果

章节

条款

*1.5.2

检查结果

质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣

质管部

质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*1.6.1重新编制《岗位任职要求》

*1.6.1

人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a

人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管理制度》改成《员工培训管理制度》。

员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。

2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见

《培训记录表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训申请报告》、《岗位绩效评价表》

培训未进行，也没有相关培训记录

机构和人员应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

机构和人员

1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

1.7.1

查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识