医疗器械风险管理控制程序文件.doc

专业整理分享

实疗器械及险管控制程序

编制：官核：批准：实施日期：

WORD完美.格式

专业整理分享

医疗器械风险管控制程序

1目的

规定公司医疗器械风险管方针、风险可接收准则和风险管过程要求，规范公

司医疗器械风险管活动，确保医疗器械产品使用安全。

2适用范围

本制适用于公司医疗器械的风险管（以下简称：风险管）。

3职责

3.1常务总经

a)制定公司风险管方针；

b)为风险管活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

c)主持公司风险管评审，评价公司风险管活动的适宜性，以确保风险管过

程持续有效；

3.2副总经

a)确保公司风险管制的建、实施和保持；

b)对本单位风险管过程的实施和效果进监督；

b)主持评审产品的风险管过程；

c)批准风险管计划；

d)批准产品风险管报告。

3.4技术部

a)制定《医疗器械风险管计划》（以下简称：风险管计划）；

b)组织风险管小组实施风险管活动；

c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

WORD完美.格式

专业整理分享

d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经汇报；

e)组织风险管过程评审，编写风险管报告；

f)整风险管文档，确保风险管文档的完整性和可追溯性。

3.7风险管小组

所有新产品设计开发项目应成风险管小组。风险管小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a)对产品进风险分析、风险评价；

b)分析、制定风险控制措施；

c)实施、记录和验证风险控制措施；

d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可

接受性进评价；

e)建和保存必要的风险管文档；

f)参与风险管过程的评价。

3.7产品负责人

对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管（简称“产品负责人），其职责如下：

a)收集产品生产和生产后信息；

b)对收集到的信息进评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或可接受的风险出现；

c)对可接受的风险采取适当的控制措施，将风险低到可接受的水平；

d）新风险管报告。

4管要求

WORD完美.格式

专业整理分享

4.1公司及险管方针

a)对所有天疗器械进及险管，只有全部剩余及险和综合剩余及险符合公司可接受性准刚(4.2),并夫产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b)对能后计损害发生概的及险，应根据损害的性质评价及险：如某后计损害的严重是可忽的，则及险是可以接受的；对一能产生严重后果的及险，必

须采取低及险措施，浮及险低到可接受的水亚；

c)下接受的及险应是：

●损害发生概“些常少(10-6)的，严重程“严重的及以下的；

●损害发生概“很少(10-5和≥10-6),严重头“可忽、“轻的；

●对“得然(10-4和≥10-5)和“有时(10-3和≥10-4)发生，严重

头“可忽的;

d)对根据及险可接收准刚判断头可接受的，而进一步的及险控制又可的及险，应进及险/受分析；只有受亡工及险时，才可考虑判定*可接受的可性。

e)根据及险可接收准刚判头下接受的，但及险又没有小到可以忽程的及险，

只要可，应逆一步采取指施低及险(合可低法)4.2及险下接受性准刚

4.2.1及险的严重水平分级

等级名称

代号

定义

灾难性的

5

WORD完美.格式

专业整理分享

后重的

4

导致之久性损伤或危及生命的伤害

严重

3

导致要求专业天疗介入的伤害或损伤

轻

2

导致要求专业实疗介入的伤害或损伤

F忽

1

或暂时适

4.2.2及险的概等级

等级名称

代号

频次(年)

经常

5

≥10-3

有时

4

10-3和≥10-4

得然

3

10-4和≥10-5

很少

2

10-5和≥10-6

些常少

1

10-6

注：师次是指年台设备年发生或预期发生的喜件次数。

4.2.3及险的可接受性准则

概

代号

严重

F忽

轻的

严重的

后重的

灾难性的

1

2

3

4

5

经常

5

R

R

N

N

N

有时

4

A

R

R

N

N

得然

3

A

R

R

R

N

很少

2

A

A

R

R

R

上常少

1

A

A

A

R

R

说胆：A:可接受的及险；R:合可低的及险；N:可接受的及险。

WORD完美.格式

专业整理分享

4.2.4公司医疗器械产品，依据风险管方针（4.1）制定风险可接受性准则

（4.2.1～4.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风