药物不良反应的分析与评价.pptx

药物不良反应的分析与评价

主要内容药物不良反应研究的背景药物不良反应概念和基本理论药物不良反应监测历史和药物临床流行病学药物不良反应的因果关系的判定

药物不良反应定义AdverseDrugReaction，ADR

（WHO）一般是指在正常用量和用法情况下，由于药物或药物相互作用，在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应和特异性遗传素质等。《药品不良反应报告和监测管理办法》2011是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

5什么是药物流行病学？于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运用流行病学比较对照的方法来鉴别。临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了一门新的学科――药物流行病学。药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学二条道路的交会。

6什么是药物流行病学？目标是向医药界及医药管理部门提供人群药物利用信息和药品安全性、有效性信息，为药品上市后的再评价和临床合理用药提供决策依据。工作重点之一是进行药物上市后不良反应监测。

可分微观评价和宏观评价所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。ADR因果关系评价方法（药物不良反应的确定）

微观评价方法总体判断标准化评价宏观评价方法1.自发呈报系统(Spontaneousreportingsystem)2.医院集中监测系统(Intensivehospitalmonitoringsystem)3.病例对照研究(Casecontrolstudy)4.队列研究(Cohortstudy)5.记录联接(Recordlinkage)

思考题1使用Naranjo模式和我国卫生部ADR中心评分法，推断如下临床病例发生药物不良反应的可能性：一位29岁的女性在过去一周已经接受nitrofurantoin（呋喃妥因）治疗2次。在她服下第3次治疗的第1片药的4小时后，她出现发热（39oC）、呼吸窘迫和呕吐。她随即停了药，一天后她的全科医师开了胸片检查，发现为“过敏性肺炎”的表现。她的白细胞稍增多（12*10^9/L）伴9%嗜酸性细胞。数日后，患者完全康复。问题：1.分别根据Naranjo量表和我国卫生部ADR中心推荐的评分法，你的评分是多少？2.这两个模式有什么主要缺点或弱点？你有什么建议？

思考题2.罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物。2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一篇荟萃分析，该研究报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。欧洲药品管理局(EMA)认为罗格列酮的心血管风险超过其收益，EMA于2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临床使用许可，暂停该药物的市场销售，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意味着罗格列酮药物从欧洲全面退市。美国FDA同日发表声明，但没有暂停其市场销售，而是给予文迪雅“黑框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。要求重新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及RECORD研究。

问题：1.读了这篇文献后，你对于罗格列酮临床使用的安全性有什么看法？2.你认为国家卫生部门对此应该做出什么反应？3.药物不良反应的研究主要运用哪些方法？为什么？