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附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:2023年05月16日编码：???????????
报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：双江自治县人民医院：
联系地址:勐勐镇公很社区弄翔路206号邮编：677300联系电话：08833081164
A．患者资料
1．姓名：阿文武
2.年龄：58岁
3.性别：男
4．预期治疗疾病或作用：检查周围神经病变
B．不良事件情况
5．事件主要表现：感觉阈值打印机无法打印结果
6．事件发生日期：2023年05月16日
7.医疗器械实际使用场所：
?√医疗机构?家庭?其它（请注明）：
8.事件后果
?死亡（时间）；
?危及生命；
?机体功能结构永久性损伤；
?可能导致机体功能机构永久性损伤；
?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
?√其它（在事件陈述中说明）。
事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
2023年05月16日16:00为患者用感觉阈值打印机打印结果时无法正常打印，已反复点打印无效，未给患者造成不良影响，已上报维修。
C．医疗器械情况
10．医疗器械名称：数字震动感觉阈值检查仪
11．商品名称：震动感觉阈值检查仪
12．注册证号：国械注准
生产企业名称：美迪信达北京医疗器械有限公司生产企业地址：北京
企业联系电话：
14．型号规格:SensiometerA20
产品编号：
产品批号：ZY2022000318
15.操作人：√?专业人员?非专业人员?患者?其它（请注明）：
16.有效期至：
17.停用日期：
18.植入日期(若植入)：2022年05月31日
19.事件发生初步原因分析:数字震动感觉阈值故障
20.事件初步处理情况：已上报维修
21．事件报告状态：
?已通知使用单位?已通知生产企业
?已通知经营企业?已通知药监部门
D.不良事件评价
22．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
23．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：李思倩
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