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《动物源性生物材料及其制品风险分级

管理规范》（送审稿）编制说明

一、项目背景

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是“中国制造2025”和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国的重要保障。自2009年重点打造生物医药产业集群以来，深圳加大政策扶持力度，推动产业要素集聚，生物医药产业规模保持高速增长。2013年深圳生物医药产业规模首次超千亿元，达1055亿；2016年，产业规模已超过2000亿；2017年深圳生物医药产业规模超过2400亿元。从生物产业工业增加值来看，2009年以来，深圳生物产业工业增加值总体保持增长，2017年深圳市生物产业增加值约300亿元，增幅高达24.6%。目前以及长期来看，生物医药产业将是深圳“十四五”发展规划和2035年远景目标的重要布局领域。而动物源性生物材料及其制品是生命科学、生物医药等研究的重要原辅材料，其需求量每年剧增，且其品种和数量不断增加。

而动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境后续管理监管难度大。采取科学的风险分级管理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范境外动物疫病传入的必然要求，对确保进境动物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健康发展都具有重要意义。

同时，虽然农业农村部、海关总署以及食品药品监管部

门对动物源性生物材料及制品的监管工作提出了要求。但每个部门从自身的监管需求出发，要求提供的文件各不相同，监管方式不同，并且未形成成体系的风险分级管理标准。经常造成亟需相关动物源性生物材料的科研单位或人员无法获得相应的材料。通过本文件的制定，明确各类动物源性生物材料及其制品风险等级并进行有效管理，海关部门可依此开展检验检疫工作、加快通关效率；地方主管部门如市场监督部门等可根据风险等级开展后续监督管理；而进口企业在进口相关动物源性生物材料及其制品时根据风险等级提前准备报关材料，生物医药企业也可参考此标准，依据风险等级拟定生产工艺、风险防疫控制方案，从而达到提升生物安全的同时降低企业成本的目的。同时，本文件的制定，符合深圳市生物产业发展规划及其配套的相关政策要求，加快动物源性生物材料及其制品进口通关效率；通过标准规范，为深圳，特别是龙岗区、大鹏新区的生物医药产业聚集发展夯实原料基础，推动深圳市抢占生命科学前沿高地，实现高端生物技术自主可控的战略使命提供底层标准保障。

二、工作简况

（一）任务来源。

深圳市市场监督管理局于2022年1月17日发布了《关于开展2022年深圳市地方标准制修订计划项目征集工作的通知》。在深圳海关相关职能处室的指导下，深圳市检验检疫科学研究院根据生物医药产业发展需要，针对生物制品进出境的生物安全风险，联合深圳海关动植物检验检疫技术中

心提出了深圳市地方标准制修订计划项目建议书《动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》。深圳市市场监督管理局于2022年5月13日发布了《关于下达2022年第一批深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》等140项地方标准予以立项。

（二）主要起草过程

1﹒立项阶段。

2022年5月，深圳市市场监督管理局发布《关于下达2022年第一批深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》被批准立项。随后，根据任务要求，深圳市检验检疫科学研究院和深圳海关动植物检验检疫技术中心联合成立了标准编制组。制定标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度、时间。

2﹒起草阶段。

2022年6月，标准编制组认真学习了GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，结合标准制定工作程序的各个环节，进行了探讨和研究，开展标准草案的编制。

2022年7月-2023年9月，标准编制组对现有生物制品进出境情况进行了整理和分析，并赴河套、坪山等生物医药产业聚集区，开展现场调研，了解实际堵点，并派员赴中关村学习生物制品进出境管理的先进经验，总结了深圳地区在生物制品进出境存在的问题和不足，与市区两级科技创新局

相关科室、业内企业和监管处室共同探讨了标准的制定思路和原则，确定了标准的框架结构和主要技术内容。

2023年10-11月，标准编制组对生物