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依达拉奉工艺规程

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1、产品名称和产品代码

1.1、化学名：1-苯基-3-甲基—2—吡唑啉—5-酮；

1.2、英文名：Edaravone；

1.3、产品代码:＊＊**

2、产品概述

2。1、化学结构式:

CHNO：174.20

10102

2。2、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭.易溶于甲醇，在乙醇、氯仿中

溶解，在乙腈、丙酮、0。1mol/L氢氧化钠中略溶，极微溶解于水、0。1mol/L盐酸。

2。3药理作用：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门

冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。脑梗

塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天

脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后

静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状,抑制

迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而

抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

2.4、有效期:24个月

2。5、贮藏：遮光，密封保存。

2.6、批准文号：国药准字＊＊＊*

2。7、执行标准：《中国药典》2010年版二部.

2.8、产品规格：原料药

3、原料、中间产品清单及质量标准

3。1、原料清单及质量标准

3.1。1、原料清单

原材料名称规格物料代码原材料名称规格物料代码

苯肼分析纯＊*＊乙酰乙酸乙酯分析纯*＊＊

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无水乙醇分析纯＊*＊无水乙醇分析纯＊＊＊

3.1。2、原料质量标准

3.1。2.1、苯肼质量标准见《苯肼质量标准》，具体内容如下：

标准

标准规定

项目

性状本品应为无色至微黄色油状液体。

鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

含量测定应不低于99.0%.

注意事项

贮存条件和注意事项：遮光，密封保存。

有效期:三年.

3.1.2。2、乙酰乙酸乙酯、无水乙醇质量标准见《物料确认质量标准》，具体内容如

下:

检验项目标准规定

外包装必须完整，整洁，封口严密，不得破损。

标签、批号或生产日期、数量、厂家等文字清晰，不得修改。生产日

外标识

期应在5年内。

如不破坏包装完整性，可对其性状进行目检,应符合其外标识上所规定

性状

的标准。

3.2、中间产品清单及质量标准

3.2。1、中间产品清单

中间产品名称产品代码

依达拉奉粗品*＊＊

3.2.2、中间产品质量标准

见《依达拉奉中间产品质量标准》，具体内容如下

（一)名称：依达拉奉粗品

检验项目标