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XXX公司
医疗器械
质量管理体系文件
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医疗器械
质量管理制度
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目录
1质量否决权制度（YF-QXZD-01）
2质量管理考核与评估制度（YF-QXZD-02)
3首营企业和首营品种审核制度(YF-QXZD-03)
4医疗器械采购管理制度(YF-QXZD-04)
5医疗器械收货管理制度(YF-QXZD-05)
6医疗器械验收管理制度(YF-QXZD-06)
7医疗器械存储管理制度(YF-QXZD-07）
8医疗器械养护管理制度（YF-QXZD-08）
9医疗器械批号和有效期管理制度（YF-QXZD-10)
10销售及售后服务管理制度(YF-QXZD-12)
11医疗器械退货管理制度(YF-QXZD-13)
12有关记录、凭证和档案管理制度(YF-QXZD-14)
13计算机系统管理制度(YF-QXZD-15)
14医疗器械追溯性管理制度（YF-QXZD-17）
15医疗器械质量信息管理制度（YF-QXZD-18）
16不合格医疗器械管理制度（YF-QXZD-19）
17医疗器械不良事件监测和报告管理制度（YF-QXZD-20）
18医疗器械召回管理制度（YF-QXZD-21）
19卫生和人员健康管理制度（YF-QXZD-22）
20重要仪器设备管理制度（YF-QXZD-23）
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21质量教育、培训及考核管理制度（YF-QXZD-24)
22医疗器械投诉、事故调查及处理管理制度(YF-QXZD-25)
23医疗器械质量管理自查制度
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医疗器械
质量操作规程
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目录
1质量管理体系文件管理操作规程（YF-QXGC-1）
2计算机系统操作规程（YF-QXGC-2）
3医疗器械采购操作规程（YF-QXGC-3）
4医疗器械收货操作规程（YF-QXGC-4）
5医疗器械验收操作规程（YF-QXGC-5）
6医疗器械上架操作规程（YF-QXGC-6）
7医疗器械养护操作规程（YF-QXGC-7）
8医疗器械出库复核操作规程（YF-QXGC-8）
10销售及售后服务操作规程（YF-QXGC-10）
11医疗器械退货操作规程（YF-QXGC-11）
12不合格医疗器械确认和处理操作规程（YF-QXGC-12）
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医疗器械
质量岗位职责
质量管理体系文件汇编第2页/共48页
目录
1企业负责人职责（YF-QXZZ-01）
2质量负责人职责（YF-QXZZ-02）
3质量管理员岗位职责（YF-QXZZ-03）
4采购员岗位职责（YF-QXZZ-04）
5收货员岗位职责（YF-QXZZ-05）
6验收员岗位职责（YF-QXZZ-06)
7养护员岗位职责(YF-QXZZ-07)
9销售员岗位职责(YF-QXZZ-09）
11信息管理员岗位职责（YF-QXZZ-11）
12售后服务人员岗位职责（YF-QXZZ-12）
质量管理体系文件汇编
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