ISO9001-2016ISO13485-2016医疗器械质量管理体系管理手册.doc

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ISO9001-2016ISO13485-2016医疗器械质量管理体系管理手册

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符合《医疗器械生产质量管理规范》

GB/T19001-2016(ISO9001：2015，IDT)《质量管理体系要求》

YY/T0287:2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

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目录

目录

目录

条款对照表

修订记录

公司概况

管理者代表任命书

0.1质量手册颁布令

0.2公司架构图

0.3职责分配表

0.4质量管理体系文件编制与管理

0.5质量方针和质量目标

2.0规范性引用文件

3.0术语和定义

4.0质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量管理体系文件

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4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制5.0管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出6.0资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

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6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2污染控制7.0产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2产品要求的评审

7.2.3顾客沟通

7.3设计和开发

7.3.1总要求

7.3.2设计和开发的策划

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

7.3.5设计和开发评审

7.3.6设计和开发验证

7.3.7设计和开发确认

7.3.8设计和开发的转换

7.3.9设计和开发更改的控制

7.3.10设计开发文档

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7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8标识

7.5.9可追溯性

7.5.10顾客财产

7.5.11产品防护

7.6监视和测量装置的控制

8.0测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

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8.2.1反馈

8.2.2投诉处置

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3不合格品控制

8.3.1总则

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施

8.3.4返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.18.5.28.5.3

总则

纠正措施预防措施

附录1体系覆盖产品工艺流程图附件2：质量管理体系流程图

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条款对照表

ISO13485:2016

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4.1质量管理体系总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

5管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

《医疗器械生产质量管理规范》

第二条

第一条

/

第三、四条

/

/

第二十四条

第二十四条

第二十五、二十六条

第二十七条

/

第六条

/

第二十四条

第二十四条

第二十四条

第二十四条

第五条第七、八、九条

第六条、第七十八条

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5.6.3评审输出

6资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境和污染控制

7产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务过程控制

7.5.2产品清洁

7.5.4服务活动

7.5.5无菌