医疗器械生产质量管理规范.doc

医疗器械生产质量治理规范

省局医疗器械监管处

省局医疗器械监管处陈冰梅2014年11月26日

医疗器械生产质量治理规范

医疗器械生产质量治理规范

一、《规范》简介二、《规范》的要紧内容三、《规范》实施

一、《规范》简介二、《规范》的要紧内容三、《规范》实施

要求

要求

《医疗器械生产质量治理规范》简介

《医疗器械生产质量治理规范》简介

●一、《规范》文件的公布实施

●一、《规范》文件的公布实施

1.《关于印发医疗器械生产质量治理规范（试行）的通知》（国

1.《关于印发医疗器械生产质量治理规范（试行）的通知》（国

食药监械【2009】833

食药监械【2009】833号）于2009年12月16日公布，2011年

1

1月1日起实施。

2.《规范》的制定是以《医疗器械质量治理体系用于法

2.《规范》的制定是以《医疗器械质量治理体系用于法

规的要求》（YY/T0287-2003/IS

规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，

结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。

结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。

3.《规范》的全然要求是，医疗器械生产企业要依照生产产品的

3.《规范》的全然要求是，医疗器械生产企业要依照生产产品的

特点，建立与之相适用的质量治理体系，并保持有效运行。

特点，建立与之相适用的质量治理体系，并保持有效运行。

4.

4.规范是医疗器械生产质量治理体系的差不多准则，适用于

医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

5.《规范》的公布实施，提供了对生产企业质量治

5.《规范》的公布实施，提供了对生产企业质量治理体系的监管

依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施

依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施

全过程监管奠定了法规基础。

全过程监管奠定了法规基础。

6.《规范》实施是分时期推进的。首先在无菌和植入类医疗器械

6.《规范》实施是分时期推进的。首先在无菌和植入类医疗器械

生产企业实施，在此基础上，积存经验

生产企业实施，在此基础上，积存经验，再进一步推动《规范》

在各类医疗器械生产企业

在各类医疗器械生产企业的全面实施。

7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要

7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间

“无菌和植入性医疗器械生产

“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量治

理规范》要求”。实施《规范》是产业健康进展的重要举措。

理规范》要求”。实施《规范》是产业健康进展的重要举措。

●二、与《规范》配套的文件有：

●二、与《规范》配套的文件有：

1.《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗

1.《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械实施细则和检查

评定标准》；

评定标准》；

2.《医疗器械生产质量治理规范植入医疗器械实

2.《医疗器械生产质量治理规范植入医疗器械实施细则和检查

评定标准》；3.《医疗器械生产质量治理规范检查治理方法》

评定标准》；3.《医疗器械生产质量治理规范检查治理方法》

*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械

*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规范

检查评定标准正在制定中。

检查评定标准正在制定中。

医疗器械生产质量治理规范

医疗器械生产质量治理规范

1+X

1+X

无

无菌

植

植入

I

IVD

有不于通用要求的专属特性

有不于通用要求的专属特性

定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统

定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统

7

7

●三、《规范》与配套文件在实施中的关

●三、《规范》与配套文件在实施中的关系：

1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量

1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量治理体系的总

体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特

体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特

点和风险程度而制定的《规范》实施要求；

点和风险程度而制定的《规范》实施要求；

3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检

3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检查时的现

场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场

场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、

评定标准和要求等。

评定标准和要求等。

4、《规范检查方法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程

4、《规范检查方法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程

序、要求，以及监督检查和检查员治理等程

序、要求，以及监督检查和检查员治理等程序性、治理性内容。

《规范》及相关配套文件