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分析方法转移管理规程--第1页
一、目的：
规范药品分析方法转移的管理，证明其他实验室研究建立并经过方法验证的
非法定分析方法在本实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：
适用于方法建立实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实
验室应用前的技术转移，不包含细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法的转移，
细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法应由方法接收实验室进行方法验证。
三、相关职责：
2.1方法转出方人员职责
技术人员：负责方法转移方案的起草；负责方法转移方案实施前的培训；负
责方法转移实施过程中技术指导；参与方法转移过程中出现的偏差调查；负责方
法转移过程中变更提出；审核方法转移总结报告。
QA主管或其他管理人员：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参
与偏差的调查，变更的审核；审核总结报告。
质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变
更；批准总结报告。
2.2方法接收方人员职责
QC班组长：QC班组长负责审核方法转移方案；安排有经验的人员参与方
法转移过程实施；对方法转移过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序
执行；对方法转移工作中出现的问题及时纠正并记录；总结方法转移报告。
QC主管：负责审核方法转移方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组
织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与方法转移过程中的偏
差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，
变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核方法转移方案；审核总结报告；负责证书的发放；负责方法
转移方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变
更；批准总结报告。
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分析方法转移管理规程--第1页
分析方法转移管理规程--第2页
四、制定依据：
《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《中国药典》（2020
年版）、《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）。
五、内容：
1、术语
分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室
（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非
法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法
建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠
和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
2、分析方法转移的适用范围、目的和发起时机
表1分析方法转移的适用范围、目的和发起时机
内容适用范围目的发起时机
将分析方法由转出方实验确认采用的分析方法在接受在接受方实验室批准
方法转移
室转移到接受方实验室。方实验室条件下的适用性。使用该分析方法前。
3、分析方法的转移
3.1分析方法转移的一般原则
在某些特定的情况下，常规检验项目的分析方法转移可豁免，此时接收方实
验室可以直接使用该项
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