医疗器械质量管理制度..doc

医疗器械质量管理制度目录

名编号：CJ-(QX)QM-001共2

名

编号：CJ-(QX)QM-001

共2页

起草部门：综合办公室版本：2015

起草部门：综合办公室

版本：2015

批准人：

批准日期：

执行日期：

起草日期：审核日期：

综合办公室、分发执行部门质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部

综合办公室、

分发执行部门

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动

的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》等相关法律法规。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理体系文件以及行政文件的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织，各部门负责起草本部门质量管理体系文件；质量负责人负责质量管理体系文件的审核；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作

规程类、记录和凭证类；行政文件分为公司董事会决议、机构设置文件、人员任免文件、会议纪要、法人委托书。

5.2.各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体

系文件；部门职能及岗位职责类文件由各部门起草。

5.3.质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素，列出应

有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。

5.4.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，

编码应做到格式规范，类别清晰，做到一事一文、一文一则、一则一号。质量管理体系文件编码具体要求如下：

5.4.1.文件编号结构：2个汉语拼音字母的公司代码、带括号的2个汉语拼音字母

的范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：

□□-(□□)□□-□□□

公司代码（范围类别）文件类别序号

质量记录的编号形式以：2位公司代码-（2位范围类别代码）2位文件类别附带3位流水号样式。

公司代码：用汉语拼音字母“CJ”表示；

范围类别代码：用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表示；

文件类别代码：

质量管理制度类别代码，用英文字母“QM”表示；

部门及岗位职责类别代码，用英文字母“QD”表示；

操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。?

文件序号：用3位阿拉伯数字排列，在同一文件系统细分类内，每一文件一个顺序号，不可重复；

版本号：用年份表示，如“2015”

修订文件版本号：用带括号的年份号后加下划线，并连两位流水号表示，流水号01表示第一次修订，02号表示第二次修订，如2015（2016）_01。

5.4.2.文件编号的应用：质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4.3.文字要求：文件统一用宋体、小四文字，质量记录表格标题用宋体小三号字，

表格使用统一版本，执行文件加盖“受控”字样印章。

名5.4.4.体系文称件表：头的格式要求：

共

共页

起草部门：

版本：

分发执行部门

审核人：审核日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

起草人：

起草日期：

5.4.5.岗位职责的格式要求：

岗位名称直接上级所在部门

岗位名称

直接上级

直接下级

岗位概况：

职责与工作任务

1

职责与工作内容

2

工作权限

任职资格

健康状况

学历与专业

工作经验

培训要求

5.5.质量管理体系文件的内容：

5.5.1.管理制度类（含质量记录表格）、操作规程类（含质量记录表格）文件的内

容按：1.目的、2.依据、3.范围、4.职责、5.内容依次编写，文件的层次结构按阿拉伯数字1、2、3……顺序编写，每个序号下相同层次的内容按1.1、

1.2样式，相同层次的文件的下一级文件内容按1.1.1、1.1.2样式，同一层次文件内容下并列内容用（一）、（二）、（三）……形式编写。