医疗器械风险管理文档.doc

风险管理文档

产品名称：XXXXXXXXXXXX

产品型号：XXXX型号

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风险管理计划

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文件编号：

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1、范围

XXXX型号XXXXXXXXXXX采用自动控制及多种新技术，集机电液一体化。功能齐全，性能优越，安全可靠，操作方便，舒适友好，能实现高功效、高安全性。本产品适用于功能性便秘的治疗、术前和肠镜检查前的准备及慢性肾功能衰竭的辅助治疗。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

姓名

职位

责任范围

总经理

对风险管理过程的实施负责

技术部主任

收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中实施措施，使产品风险降低到可接受的程度

生产部主任

负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。

管理者代表兼质管部主任

负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险

医生

从医学角度估计伤害程度

办公室副主任

负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。

供销部副主任

3、风险可接受的准则

3.1生产部、质检部、办公室、供销部负责配合技术部对经风险分析判断出的危险进行发生概率与伤害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。

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3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中伤害的严重度采用定性分析，伤害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。

1风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

S1

轻度伤害或无伤

中度

S2

中等伤害

致命

S3

一人死亡或重伤

灾难性

S4

多人死亡或重伤

2风险的概率等级

等级名称

代号

频次(每年)

极少

P1

10-6

非常少

P2

10-4～10-6

很少

P3

10-2～10-4

偶然

P4

10-1～10-2

有时

P5

1～10-1

经常

P6

1

注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。

3风险评价准则

概率

严重程度

4

3

2

1

灾难

致命

中度

轻度

经常

6

U

U

U

R

有时

5

U

U

R

R

偶然

4

U

R

R

R

很少

3

R

R

R

A

非常少

2

R

R

A

A

极少

1

A

A

A

A

说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

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3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应实施合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。

3.4对伤害概率不能加以估计的危险处境，应编写一个危险的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部实施合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危险可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动实施降低风险的控制措施。

3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

4、风险控制

4.1对于经判断为可接受的风险还应当实施可行的措施将风险降到最低。

4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危险；

--降低伤害的发生概率；--降低伤害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

4.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。

4.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。

4.5各部门应确保经判定的危险处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。

4.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措

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施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应实施本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对