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gmp与车间卫生要求gmp与车间卫生要求第1页

GMP与车间卫生要求一、车间卫生基础概念1.卫生（Hygiene）WHO对其所下定义是“身体、精神与社会处于完全良好状态”。在“GMP”中,主要是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。2.污染定义当某物与不洁净或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中存在不需要物质时,它即受到污染,药品生产中最常见污染形式就是尘粒污染和微生物污染。gmp与车间卫生要求第2页

（1）尘粒污染几乎任何物料都能转变成尘粒形式而且经过空气流传输至整个药厂。药厂中可能存在一些经典尘粒以下:泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。一个经典制药企业环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。地域年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表2-10个别地域大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5μm,Pc/L）gmp与车间卫生要求第3页

（2）微生物污染微生物是日常生活一个正常部份,存在于空气、水、土壤中,据科学测试1g肥沃花园土壤中通常有几百万细菌。通常1个细菌在有适宜养料、水份、温度条件下,仅仅24h可产生出281兆（万万亿）个细菌。gmp与车间卫生要求第4页

二、洁净厂房污染起源分析1.洁净室微粒起源分析（表2-12）发生源占百分比（%）从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员原因造成35gmp与车间卫生要求第5页

2.人是洁净室中最大污染源人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。天天脱落皮屑量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5~20倍，释放5万~6万个细菌。人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带细菌数:手102~103个/cm2，额头103~105个/cm2，头皮约100万个/cm2人在洁净室内各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时发尘数为10~250万个/(人·分)，走动发尘数500~1000万个/(人·分)，发菌700~5000个/(人·分)。数据分析可知,控制人卫生对于实施药品洁净生产、确保药品质量非常主要gmp与车间卫生要求第6页

三、GMP与车间卫生处理办法1.空气处理办法（1）选址及总体规划、环境卫生（参见本章第三节内容）（2）洁净室空气净化（空气洁净度等级见教材中表2-2,2-3）净化空调系统基础流程:新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器中效过滤器高效过滤器洁净室gmp与车间卫生要求第7页

空气过滤器组合示例高效空气净化系统新风粗效过滤器中效过滤器高效过滤器洁净室排风回风gmp与车间卫生要求第8页

空气净化系统普通性流程图2-3:gmp与车间卫生要求第9页

（3）洁净室主要控制参数1)温度:18~260C2)相对湿度:45%~65%（有特殊要求产品除外）3)洁净室压力:洁净室与室外最少保持10Pa正压；洁净等级高房间对洁净等级低房间保持大于5Pa正压。4)新风量确实定按下述方法计算后取最大值。①非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；②确保供给洁净室内每人大于40m3/h；③维持室内正压所需风量及赔偿室内排风风量之和。5)气流组织和换气次数选择见表2-14。gmp与车间卫生要求第10页

等级气流型式送风方式回风方式送风量风速（m/s）按换气次数（次/h）100级垂直层流（单向流）①顶棚布高效过滤器，顶部送风②侧布高效过滤器①格栅地板回风口②四面侧墙下部均匀布置回风口≥0.25—水平层流（单向流）送风墙布高效过滤器，水平送风回风墙满布回风口≥0.35—10000级乱流（非单向流）①上侧墙送风②顶部送风①多侧面墙下部回风②多面回风墙—乱流（非单向