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必存大样本ADR回顾性分析第二军医大学附属长征医院
首家开发成功的依达拉奉制剂n2000年8月开始立项研究(按照新药一类研究)n2001年8月申请临床(国内第一家申报)n2002年5月首家获得SDA《药物临床研究批件》n2003年8月完成临床研究,第一家申报生产n2003年12月31日首家取得SFDA《新药证书》及生产批件n2004年开始在中国投入临床应用
n日本厚生省报道:日本自2001年6月1日销售一年半时间,推测使用该药的患者人数约295000人(截止2003年12月19日止),重度急性肾功能不全的病例162例(其中含有因果关系不明的病例),其ADR为0.0549%。n分析死亡病人发现,患者多为高龄80岁以上,合并消炎镇痛药,伴n相关性分析发现,95%可信区间P0.05,说明患者的死亡与依达拉
n依达拉奉注射液(必存)治疗急性脑梗死的随机、叠加对照、多中心临床试验(Ⅱ期临床试验)研究单位:吕传真(复旦大学附属华山医院)赵忠新(上海长征医院)狄晴(南京医科大学附属脑科医院)丁新生(南京医科大学第一附属医院)黄鉴政(浙江大学医学院附属第二医院))统计单位:苏炳华(上海第二医科大学)
n吕传真等国内II期临床多中心的随机双盲对照试验,依达拉奉组和安慰剂组分别是109例与104例患者n依达拉奉可能有关联的副作用:梗塞后出血,肺栓塞,转氨酶升高,头昏头疼,皮疹等。n该实验发现依达拉奉组的不良事件发生率为3.5%,安慰剂组发生率为3.5%,两组无统计学差异。顾学兰,丁新生,狄晴,等.依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价[J].中国新药与临床杂志.2005,24(2):113-116.
治照0(0.00%)1(0.92%)2(1.83%)1(0.92%)1(0.92%)0(0.00%)3(2.75%)0(0.00%)1(0.92%)1(0.92%)1(0.92%)1(0.92%)0(0.00%)12(11.01%)2(1.92%)1(0.96%)0(0.00%)0(0.00%)1(0.96%)2(1.92%)2(1.92%)1(0.96%)0(0.00%)1(0.96%)1(0.96%)0(0.00%)1(0.96%)12(11.54%)
研究目的收集国内正式发表的依达拉奉临床应用文献,回顾性分析其不良反应发生情况,为其临床应用的安全性提供证据方法检索中国生物医学文献数据库,筛选2005年1月至2007年12月间所有应用依达拉奉治疗的病例,分析药物不良反应的发生率及其表现
依达拉奉治疗组:7478例对照组:9362例§469篇文献§涉及药物不良反应文献169篇(其中RCT文献155篇)
§合并用药分别包括:拜阿斯匹林、降纤酶、巴曲酶、东菱克栓酶、纤溶酶、低分子肝素、奥扎格雷钠、胞二磷胆碱、血塞通、脉络宁、低分子右旋糖苷、复方丹参、维脑路通、甘露醇、甘油果糖等§用法:30mg加人生理盐水100ml稀释,1次/12h或2次/日,30min内静滴完,连续使用14~28天
对药物不良反应的判断符合以下3个标准:n用药后发生n符合该药物不良反应的类型n停药后有所改善
依达拉奉药物不良反应发生率2.55%0.96%0.56%0.26%0.20%0.16%0.15%0.15%0.12%0.11%0.07%0.04%0.03%0.03%0.01%0.01%0.01%0.01%头皮血肿合计14065.43%
n10个研究报告了两组的不良事件发生人数,其中依达拉奉+常规治疗组428例中有37人发生不良事件,常规治疗组426例中32人发生不良事件。n各研究间没有异质性(χ2=5.20,P=00.817),固定效应meta分析模型结果显示,两组不良事件发生率差异没有统计学意义[OR=1.18,95%CI(0.70,2.00),P=0.536]。n可以认为依达拉奉+常规治疗组不良事件发生率和常规治疗组相同。
依达拉奉治疗急性脑梗死总体安全性评价(N=854)
n8个研究报告了两组转氨酶升高的人数,其中依达拉奉+常规治疗组295例中有15人发生不良事件,常规治疗组289例中12人发生不良事件。n各研究间没有异质性(χ2=3.42,P=0.843),固定效应meta分析模型结果,两组转氨酶升高发生率差异没有统计学意义[OR=1.23,95%CI(0.57,2.68),P=0.595]。n可以认为依达拉奉+常规治疗组转氨酶升高发生率和常规治疗组相同。
依达拉奉治疗急性脑梗死对转氨酶影响的安全性评价(N=584)
n5个研究报告了肾功能损害的人数,其中依达拉奉+常规治疗组149例中有10人发生不良事件,常规
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