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厂房设计施工验收管理规程--第1页
厂房设计施工验收管理规程
一、目的:
建立厂房设计、施工、验收管理规程,规范本企业的工程设计施工与
验收,保障施工质量和施工安全。
二、范围:
适用于新建厂房和改造旧厂房。
三、责任者:
生产设备部、质量管理部。
四、正文:
1、厂房设计:
1.1根据企业的生产建设规划,由公司主管领导提出新建、扩建、改
建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
1.2当建议得到批准后,由公司主管领导主持召开有关部门负责人参
加的建设项目立项论证会。
1.3厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB
50073-2001、符合国家的施工安全要求,且符合《药品生产质量管理
规范》(2010版)
厂房设计施工验收管理规程--第1页
厂房设计施工验收管理规程--第2页
1.4药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区主要道路实行人流与
货流分流的原则:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成
污染;生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
1.5厂房周围设有绿化带。铺植草坪,种植对大气含尘、含菌浓度不
产生有害影响的树木,减少厂区内露土面积,不得种植带有花粉类的
植物。
1.6厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.7厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;厂房必须有防尘及捕
尘设施。1.8在设计厂房时,应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室
的内表面应平整
光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙
壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于
清洁。
1.9生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设
备、物料,便于生产操作。存放物料、中间产品、待验品和成品,应
最大限度地减少差错和交叉污染。
1.10洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和
安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
厂房设计施工验收管理规程--第2页
厂房设计施工验收管理规程--第3页
1.11洁净室应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室(区)照
度应达到300勒克斯,厂房应有应急照明设施。
1.12进入洁净室的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁
净级别。洁净室内空气的尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存
档。
1.13洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。
1.14仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度
的控制应符合储存设计要求。
1.15根据药品生产工艺要求,洁净区内产尘比较大的生产工序,空
气洁净度等级应符合生产要求,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
2、厂房的施工:
2.1厂房施工要由具有相应资质的专业建筑∕安装单位承担。
2.2厂房材料设备采购要按照《药品生产质量管理规范》(2010版)
要求,对供应商进行资质确认。
2.3洁净厂房施工前要严格按洁净区主要施工程序制定详尽的施工
协作计划,开工后严格按施工程序施工。
厂房设计施工验收管理规程--第3页
厂房设计施工验收管理规程--第4页
2.4工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定,并
有出厂证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或质量表示怀疑
时,必须进行检验,符合要求后方可使用。
3、厂房的验收:
3.1验收小组由本企业、设计单位、施工单位、消防等相关单位的相
关人员组成。
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