医疗器械经营质量管理规章制度工作程序手册.doc

医疗器械经营质量治理制度、工作程序手册

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医疗器械经营质量治理制度目录

1.企业质量治理岗位职责

2.质量治理规定

3.采购、收货、验收治理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理制度

6.销售和售后服务治理制度

7.不合格医疗器械治理制度

8.医疗器械退、换货治理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度

10.医疗器械召回治理制度

11.设施设备维护及验证和校准治理制度

12.卫生和人员健康状况治理制度

13.质量治理培训及考核治理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度

15.购货者资格审查治理制度

16.医疗器械追踪溯治理制度

17.质量治理制度执行情况考核治理制度

18.质量治理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

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21.质量信息收集治理制度

22.计算机设备和软件治理制度

23.文件、资料、记录治理制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量治理文件治理程序

2.医疗器械购进治理工作程序

3.医疗器械验收治理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出入库治理及复核工作程序

6.医疗器械运输治理工作程序

7.医疗器械销售治理工作程序

8.医疗器械售后服务治理工作程序

9.不合格品治理工作程序

10.购进退出及销后退回治理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

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文件名称：企业质量治理岗位职责

起草部门：起草人：

文件编号：

起草时刻：

审核人：审核时刻：

批准人：批准时刻：

版本号：√新版□修订□改版

执行日期：

为建立符合《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量治理中的规范、有效治理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督治理条例》医疗器械质量治理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；

2、建立公司的质量领导小组，建立质量治理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量治理制度；

3、定期组织召开质量治理领导小组会议，对质量治理情况进行评审，确保质量治理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；

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4、组织制定公司内部治理机构的设置方案，确定各部门的质量治理职能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；

6、制造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

二、企业负责人岗位职责：

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量治理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量治理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

4、组织各部门执行公司的质量治理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的要紧问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；

5、领导职工质量治理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素养。

三、质量治理机构或者质量治理人员岗位职责

1、负责对公司经营的医疗器械质量及其治理进行推断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。

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2、组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态治理；

4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

10、负责医疗器械召回的治理；

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

12、负责同意企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量治理培训；

13、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。