一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查（最全）.doc

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、电生理消融导管

四、医用胶原蛋白海绵

五、宫内节育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用静脉插管

八、PTCA球囊扩张导管

九、血管介入用导丝

十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）

十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

十七、可吸收性外科缝线

十八、婴儿培养箱

十九、呼吸机

二十、除颤仪

二十一、便携式电动输液泵

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

序号风险环节风险点检查要点

1.一次性使用塑料血袋生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。如成品检验项目：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等。

1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。2.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。查阅相关人员的相关培训记录，确认是否配备了具备相应资

1机构与人员

是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

3.是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。

以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工求，确定在相应级别洁净1.是否按照无菌附录的规定在十万级洁净室（区）内完成生产过程：挤出、组装、焊接、单包装工序，

以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工求，确定在相应级别洁净

2.查看生产区平面图、生产工艺流程图等，现场核实洁净室（区）生产工艺流程布局是否与图纸一致，序、生产规模相适应。

2.查看生产区平面图、生产工艺流程图等，现场核实洁净室（区）生产工艺流程布局是否与图纸一致，

程，避免生产中的污染。2.洁净室（区）是否按照生2

程，避免生产中的污染。

2.洁净室（区）是否按照生

差梯度）等。的措施（如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压产工艺流程及所要求的空

差梯度）等。

气洁净度级别合理布局，查看验证文件及检测记录情况，防止不洁净的工艺用气对产品的影响。3.现场查看气体净化处理装置、灭菌设施（如有）及管理要求实施情况，包括其日常维护及管理情况，

气洁净度级别合理布局，

查看验证文件及检测记录情况，防止不洁净的工艺用气对产品的影响。

序号风险环节风险点检查要点

1.一般生产设备配备是否1.根据生产工艺流程，确认是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备与其生产产品相适应。数量、状态等是否保持账、物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，2.是否配备了纯化水和/或是否具备批量生产产品的能力。

3设备注射用水生产设备及其相2.若适用，确认是否具备自行制备纯化水和/或注射用水满足工艺用水的能力，工艺用水的储罐和输送管关设施。道应当用不锈钢或其他无毒材料制

3设备

3.是否配备了与生产产品3.依据相关强制性标准要求企业是否具备：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、检验要求相适应的检验设悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、备。醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核4.空气净化系统是否正常实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期内。

运行。4.检查空气净化系统的管理规定、运行记录和周期确认记录。

1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC2.主要零部件有保护件、保护帽、采血