全套表单医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

全套表单医疗器械经营质量管理制

度及工作程序(共84页)

--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--

-1-

年度内部审核与管理制度实施考核检查记录

被考核（审核）部门

考核（审核）人

审核（考核）文件名称

考核（审核）时间年月日

考核（审核）内容及标准：

存在问题：

考核人签字：年月日

整改措施：

被考核人签字：年月日

备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；

备注

被考核部门负责人(签字)

使用部门：

NO:QMST-QR-001

-2-

召回计划实施情况报告

注册证号码产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、负责人及联系方式

召回工作联系人和联系方式

通知情

通知情况完成情况

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

其他收货人

应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

NO:QMST-QR-002

文件发放/回收记录表

发放

分发

分发号

文件编号序号文件名称

文件编号

序号

本状态日期部门签收人

NO:QMST-QR-003

-1-

-1-

文件更改申请审批记录表

部门文件名称：增订

部门文件名

称：

增订(修订)内容及理由：

修订前内容修订后内容

部门意见：

签名：日期：年月日

质量管理部意见：

签名：日期：年月日

批准人意见：

签名：日期：年月日

备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。

NO:QMST-QR-004

购进（采购）记录

序号数

序号

数量

规格 (剂型）

购货日期商品名称

购货日期商品名称

生产厂商供货单位

号）

NO:QMST-QR-005

-1-

文件作废/保留/销毁单

文件名称作废/

文件名称

作废/保留/销毁

序号

NO:QMST-QR-006

-2-

-1-

合格供方名单

供应商编号供应商名称

制表：审核：

供应产品承认日期登记人员备注

NO:QMST-QR-007

-1-

首营企业审批表

编号：填表日期：

企业名称

拟供品种

详细地址

邮政编码联系人

许可证

营业执照

许可证名称

企业名称生产范围企业地址企业名称

法人代表人经营范围企业地址

质量认证证书编号

E-mail

联系电话

许可证号

发证日期

经济性质

发照日期

类别

传真

负责人有效期至

注册号注册资金经营方式

有效期限

审核

意见质量管理部负责人：日期：

审批

意见总经理：日期：

NO:QMST-QR-008

-1-

首营品种审批表

编号：

商品编号商品名称剂型规格包装单位

商品编号

商品名称

剂型规格包装单位

生产企业

商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:

质量标准有效期采购价认证时间企业

质量标准

有效期

采购价

认证时间

装箱规格

装箱规

格

正常出

厂价

零售价批发价

零售价

采购员

申请原

日期：签字：因

日期：

签字：

质量管

理部门

意见

日期：负责人签字：

日期：

经理审批意见

负责人签字：日期：

注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.

NO:QMST-QR-009

质量验收记录

有效期

有效期

到货数量序验收

到货数量

序验收号日期

规格（剂型）

产品批号

灭菌批号

产品名称生产企业供货单位（备案

产品名称

生产企业供货单位

NO:QMST-QR-010

-1-

-1-

养护档案表

编号：

通用名称剂型

通用名称

剂型

商品名称

规格

生产企业

用途

质量标准

有效期

GSP认证

电话

注册证号

邮编地址

建档目的

检验项目

:

:::

内中外

性状

包装情况处理措

包装情况