2020年必威体育精装版医疗器械经营质量管理制度.doc

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XXXXXXX有限公司质量管理制度文件

编号：XXXX-XX-001-2020

编号：XXXX-XX-001-2020

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修订号版号2020

XXXX年XX月XX日实施

XXXX年XX月XX日发布

质量方针和目标管理制度

1.目的：加强对质量方针、目标的管理，确保其贯彻、实施。

2.范围：适用于公司对质量方针、目标的制定、实施、检查、考核。3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）3.2《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）

3.3《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）

4.责任：质管部协助质量管理领导小组对该制度作具体实施。5.内容：

5.1质量方针内容应明确、清晰，符合公司的实际情况与发展状况。

5.2质量目标应与质量方针保持一致，有定量或定性要求，具可检查性。

5.3质量方针、目标的管理由计划、执行、检查、总结循环过程来实现。

5.3.1质量方针、目标制定

质量领导小组根据外部环境的要求，结合工作实际，于每年1月份召开质量管理体系审核会议，对公司上年度的质量方针、质量目标的适宜性进行评价并制定本年度质量方针、质量目标。

5.3.2方针、目标的执行、实施：

公司质量方针、目标展开的执行由质量管理领导小组负责组织实施，质管部作具体落实。各部门对公司的质量目标，应作好相应分解、展开与落实工作，保证每个目标值的完成。

5.4质量方针、目标的检查：

每年底，由质量管理领导小组负责对各部门、各关键岗位的实施情况，进行检查、考核。检查其进度、效果，找出存在问题，分析原因，并提出措施，责成整改。

5.5质量方针、目标的总结：

每年末，公司质量领导小组对全年的质量方针、目标完成情况，作出相应总结，为下年度质量方针、目标制定提供依据。

批准

批准日期

年月日

批准

编制

审核

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XXXXXXX有限公司质量管理制度文件

编号：XXXX-XX-001-2020

编号：XXXX-XX-001-2020

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修订号版号2020

XXXX年XX月XX日实施

XXXX年XX月XX日发布

质量方针和目标管理制度

5.6.对各部门未按公司质量方针、目标进行展开、落实、执行、检查的，将在年度质量考核中处罚。

5.7.依据公司经营发展方向及发展目标，结合公司实际，经研究决定，将公司质量方针

和质量目标确定如下：5.7.1.公司的质量方针：

******，*******

5.7.2.公司质量方针的内涵：

********，*********5.7.3.公司质量目标：

5.7.3.1确保公司经营行为的规范性、合法性；

5.7.3.2确保经营品种质量的安全有效；

5.7.3.3确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

5.7.3.4不断提升企业的质量信誉；

5.7.3.5最大限度地满足客户的需求。

批准

批准日期

年月日

批准

编制

审核

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XXXXXXX有限公司质量管理制度文件

编号：XXXX-XX-002-2020

编号：XXXX-XX-002-2020

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修订号版号2020

XXXX年XX月XX日实施

XXXX年XX月XX日发布

质量否决管理制度

1.目的：

保障质量否决权的正常行使，禁止影响医疗器械质量或违反监管法规的不当经营管理行为，保证医疗器械质量体系的正常运转，杜绝不合格医疗器械流入市场。

2.适用范围

对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。3.依据

3.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）3.2《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）

3.3《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）4.职责

4.1总经理

负责对质量否决权的正确行使提供保障。

4.2医疗器械质量负责人

负责在公司内部对医疗器械质量管理正确行使裁决权。

4.3质量管理部

负责对公司医疗器械质量管理具体行使否决权，并报告医疗器械质量负责人。

4.4公司各部门

负责保证质量否决权的正常行使，不得违抗质量否决的决定。5.内容

5.1质量否决的定义

质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。

5.2质量否决权包括的内容

5.2.1对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；

5.2.2对