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临床试验运行管理制度

第一章总则

第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。

第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。

第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。

第二章组织与管理

第五条临床试验管理机构

（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。

（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：

1.具有独立法人资格；

2.具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；

3.具有完善的临床试验管理制度和操作规程；

4.具有良好的临床试验设施和条件。

第六条伦理委员会

（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。

（二）伦理委员会应遵循以下原则：

1.确保受试者权益；

2.遵守法律法规和伦理准则；

3.客观、公正、独立地进行伦理审查；

4.对临床试验的伦理问题提出建议和意见。

第七条临床试验团队

（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。

（二）临床试验团队应具备以下条件：

1.具有相关专业背景和资质；

2.具备临床试验知识和技能；

3.具有良好的职业道德和团队合作精神。

第三章临床试验的实施

第八条临床试验方案设计

（一）临床试验方案应包括以下内容：

1.研究目的、研究背景和依据；

2.研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；

3.观察指标、疗效评价标准；

4.安全性评价指标；

5.随访和观察期限；

6.统计分析方法；

7.质量控制和保障措施；

8.受试者权益保障。

（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。

第九条受试者招募与知情同意

（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。

（二）医疗机构应向受试者提供以下信息：

1.研究目的、研究方法、研究期限；

2.受试者可能获得的益处和可能承担的风险；

3.受试者的权益保障措施；

4.受试者自愿参加和退出试验的权利。

（三）受试者签署知情同意书后，方可参加临床试验。

第十条临床试验数据的收集与记录

（一）临床试验数据应真实、准确、完整。

（二）临床试验数据收集与记录应遵循以下原则：

1.数据收集应按照临床试验方案进行；

2.数据记录应及时、规范、清晰；

3.数据收集与记录应遵循必威体育官网网址原则。

第十一条临床试验的质量控制

（一）医疗机构应建立临床试验质量控制体系，确保临床试验质量。

（二）临床试验质量控制应包括以下内容：

1.研究方案的执行情况；

2.数据收集、记录和报告的准确性；

3.受试者权益保障措施的实施情况；

4.伦理审查的执行情况。

第四章临床试验的监督与评价

第十二条临床试验监督

（一）医疗机构应设立临床试验监督机构，负责对临床试验的监督。

（二）临床试验监督应包括以下内容：

1.研究方案的实施情况；

2.数据收集、记录和报告的准确性；

3.受试者权益保障措施的实施情况；

4.伦理审查的执行情况。

第十三条临床试验评价

（一）医疗机构应定期对临床试验进行评价。

（二）临床试验评价应包括以下内容：

1.研究方案的科学性、合理性；

2.数据的真实性、准确性；

3.受试者权益保障措施的执行情况；

4.伦理审查的执行情况。

第五章法律责任与处罚

第十四条违反本制度的，由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构按照法律法规承担相应责任。

第十五条伪造、篡改临床试验数据的，由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构依法承担法律责任。

第十六条对临床试验中的不良事件隐瞒不报的，由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构依法承担法律责任。

第六章附则

第十七条本制度自发布之日起实施。

第十八条本制度的解释权归医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构。

（以下为3000字以上的内容）

第一章组织与管理

第一条临床试验管理机构的设置与职责

（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。临床试验管理机构应设立独立部门，与医疗机构其他部门相互独立，确保临床试验的客观性和公正性。

（二）临床试验管理机构的职责：

1.制定临床试验管理制度和操作规程；

2.组织实施临床试验；

3.对临床试验进行质量控制；

4.对临床试验中的不良事件进行监测和处理；

5.对临床试验数据进行统计