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厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程--第1页

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题目厂房设施设计、施工、验收管理规程

文件编号版本号

起草人部门审核质量部门审核

起草日期审核日期审核日期

审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部

批准日期批准日期执行日期

发往

一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施

工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、

施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：

1.厂房设施的设计

1.1根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。并根据论证结果提出项目可行

性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》

进行工艺布局设计。图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单

位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以

及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理

设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工

2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。工程所用的主要材料、设备、成品、

半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文

件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂

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厂房设施设计、施工、验收管理规程版本号：

使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程

质量的有关问题。并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。加

强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：

2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工

程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。它的内容包

括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设

备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

2.3.2洁净厂房设施的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的

气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。

2.3.3所有建（构）筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能

与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

2.3.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞

口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修口或周边也应粘贴

气密性的密封垫。

2.3.5洁净厂房设施建筑装饰施