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北京市提供医疗器械第三方物流服务企业现场检查评定细则--第1页

附录2

北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则

项目号检查内容检查要点结果判定

1.查看与第三方物流业务相关的质量管理制度、工作规范、操作符合规定□

企业应当建立并运行覆盖提供医疗器械运输、贮存服务业

流程及相关记录目录；合理缺项□

*1.1务全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操

2.确认企业分别制定第三方物流业务相关文件与自营业务（如不符合规定□

作流程和相关记录，并保证其有效运行。

有）相关文件。问题描述：

符合规定□

企业应当配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模1.查看相关岗位的职责与权限文件；

合理缺项□

1.2相适应的质量管理、收货、验收、上架、检查、拣选、复2.抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。

不符合规定□

核、发货、包装、运输等岗位的人员，并明确各岗位职责。备注：1.全部委托其他承运单位运输的，可免予运输环节检查。

问题描述：

企业应当制定各环节质量管理文件，至少包含以下内容：

（一）质量文件审核批准管理制度；

（二）委托方资质审核与产品资质核准管理制度；

（三）医疗器械收货、验收管理制度；

（四）医疗器械出入库管理制度；

（五）医疗器械贮存管理制度；符合规定□

（六）医疗器械运输管理制度；合理缺项□

*1.31.查看质量管理文件，确认相关内容。

（七）医疗器械退货管理制度；不符合规定□

（八）医疗器械不合格品管理制度；问题描述：

（九）医疗器械质量记录管理制度；

（十）冷链医疗器械管理制度及应急制度（若涉及）；

（十一）医疗器械追溯管理制度；

（十二）医疗器械产品召回管理制度；

（十三）数据安全管理制度；

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项目号检查内容检查要点结果判定

（十四）计算机信息系统管理制度；

（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；

*1.3（十六）环境卫生和人员健康状况的管理制度；1.查看质量管理文件，确认相关内容。

（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责制度；