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[医疗器械操作规程]

医疗器械操作规程目录1.文件管理操作规程12.采购

操作规程33.验收操作规程54.储存保管操作规程65.养

护操作规程76.出库复核操作规程97.销售操作规程108.

不合格医疗器械确认及处理操作规程129.售后服务操作规程15

10.售后退回操作规程1711.诊断试剂购进操作规程1812.

诊断试剂验收操作规程2013.诊断试剂储存与出库操作规程21

14.诊断试剂销售与售后服务操作规程2315.诊断试剂运输操作

规程2516.诊断试剂销后退回操作规程2617.不合格诊断试

剂的确认及处理操作规程27名称：文件管理操作规程

编号：CJ-(QX)QP-001共2页起草部门：综合办公室起草人：

审核人：

批准人：

版本：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务

部、储运部执行日期：

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1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意

图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制

定的质量方针目标。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条

例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、

培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行

审核；

质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；

法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；

综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行

政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内

审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目

的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经

理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员

按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理

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体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签

署发布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前

综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人

办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进

行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

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