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[医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准]一类医疗

器械备案

[医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准]一类医疗器械备案

医疗器械是帮助患者快速康愈的重要工具，其可分为一次性“”

与再生性“”两种。再生性医疗器械大都须在医院的中央供应室经过固

定的灭菌程序后，才可重复使用；而一次性医疗器械则须经由医疗器

械厂商进行灭菌包装后再分销到各地，经过一次使用后应立即舍弃。

接下来，笔者将对一次性医疗器械的灭菌包装进行简单介绍，希望与

读者共勉。

概念及特点

医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附

属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、

便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集

装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可

与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的

包装形式。按照ISO*****-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，

医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统（SterilizationBarrier

System）”。

医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包

装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，

形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环

境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色

彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示

性内容。

材料性能

医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、

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吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此

可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传

统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭

菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性

能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工

艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻

碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。

1.基本性能

作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。

除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指

标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、

雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、

溶剂耐抗性等。

2.与医疗器械的适应性

包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要

因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力

极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、

机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。

3.与灭菌工艺的适应性

由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计

好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。

例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；

辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥

有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）

工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放

置15～30分钟而无损坏。

4.对微生物的阻隔性

对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要

指标。作为医疗器械的无菌“屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺

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（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。

评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复

合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多