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“十四五”医用耗材行业市场政策环境分析及市场竞争规模前景评估预测--第1页

“十四五”医用耗材行业市场政策环境分析及市场竞争规模前

景评估预测

根据相关法律法规,我国医疗器械行业属于特许经营行业,在

备案注册、生产、经营等环节均需取得相关监管部门颁发的批件或

证照。备案注册方面,根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械监

督管理条例》,我国医疗器械按管理类别分为I类、II类、III类

医疗器械,公司产品主要属于I类和II类医疗器械。

生产方面,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,从事医疗

器械生产活动应当具备适宜的场地、环境、设备、专业技术人员,

具有质检机构或人员及检验设备,具有质量管理制度、售后服务能

力等。并且,开办I类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市

级药监局进行备案;开办II、III类医疗器械生产企业需要向省

(直辖市)药监局办理生产许可证。

经营方面,根据《医疗器械监督管理条例》等法规的规定,从

事医疗器械经营活动,应有与经营范围相适应的场所和贮存条件、

质量管理制度和质量管理机构或人员。并且,开办II类医疗器械经

营企业,应向经营企业所在地市级药监局进行备案;III类医疗器

械经营企业需要向经营企业所在地市级药监局办理医疗器械经营许

可证。

近年来,我国在耗材领域陆续推出了“两票制”、“一票

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制”、“带量采购”、“耗材占比”等政策,可能会对发行人未来

业务发展产生一定的影响,具体如下:

(1)“两票制”、“一票制”:“两票制”是指药品/医疗器

械生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发

票,以替代原有的多票制。“一票制”是指药品/医疗器械生产企业

到医疗机构仅开一次发票。“两票制”和“一票制”的主要目的是

压缩药品及医疗器械的流通层级,提高流通效率,降低药品及医疗

器械的虚高价格;加强监管,实现质量、价格可追溯;净化流通环

境,打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为;并且促使相关企

业转型升级,做大做强,提高行业集中度,促进产业发展。

随着全国范围内各省市药品“两票制”展开及执行到位,耗材

“两票制”政策也陆续出台。截至目前,“两票制”纲领性政策覆

盖我国大部分省市,部分省市鼓励“一票制”,部分地区政策覆盖

公司产品类别。但各地政策在公司主营产品领域实际落地执行进度

不一。报告期内,公司客户中仅陕西省、青海省部分客户的一次性

无创脑电传感器(麻醉深度传感器)产品属于“两票制”及“一票

制”政策实际执行范围。

(2)带量采购政策:集中带量采购政策是以国家、省、市等为

单位进行医疗器械的集中采购,目的是为了以量换价,降低医用耗

材虚高价格。集中带量采购政策的实施,将带动医用耗材行业终端

市场采购价格降低,并推动市场集中度提升,有利于领先的耗材企

业提高市场份额及行业影响力。

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