药品不良反应报告和监测管理办法.pptx

药品不良反应报告与监测管理;目录;PART01;法规背景：基于《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。

目的：加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时控制药品风险，保障公众用药安全。

法规实施：自2011年7月1日起实施，历经多次修订，不断完善药品不良反应监测体系。

法规意义：推动药品不良反应监测工作向纵深发展，提高药品安全性，促进公众健康。;适用范围：涵盖中国境内的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构等。

基本原则：加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

报告制度：实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

管理部门：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的相关工作。

鼓励报告：国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，共同促进药品安全。;国家药品监督管理局：负责全国药品不良反应监测管理工作。

省级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。

药品生产企业、经营企业和使用单位：负责本单位药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报、保存等工作。

各级卫生行政部门：负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的管理。

各级药品不良反应监测机构：负责药品不良反应监测报告和资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作。;实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

药品生产、经营企业和医疗机构需设立专（兼）职人员负责报告和监测。

国家食品药品监督管理局主管全国工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域工作。

各级药品不良反应监测机构负责收集、评价、反馈和上报报告，并进行技术指导和宣传培训。

鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，共同保障公众用药安全。;PART02;报告主体：药品生产企业、经营企业和医疗机构

生产企业责任：主动收集、报告、分析、评价药品不良反应

经营企业责任：配合生产企业，及时传递不良反应信息

医疗机构责任：监测、报告、救???不良反应患者，提供临床信息支持;患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。

药品信息：名称、规格、生产厂家、批号、用法用量等。

不良反应描述：症状、体征、发生时间、持续时间等。

关联性评价：判断不良反应与药品的关联性。

报告日期与报告人信息。;报告时限：发现不良反应后，医疗机构应立即报告，生产企业应在15日内报告。

报告流程：医疗机构填写报告表，提交至药品监管部门，监管部门审核后反馈处理结果。

紧急报告：对于严重或群体性不良反应，应立即电话报告，随后提交书面报告。

监测与评估：药品监管部门对报告进行监测，评估风险，必要时采取控制措施。;评估报告真实性、完整性和准确性

分析不良反应类型、严重程度及发生率

反馈报告结果给药品生产企业及监管部门

跟踪监测不良反应后续情况，及时调整用药指导;PART03;自愿呈报系统：覆盖广泛，简单易行，但存在资料偏差和漏报现象。

集中监测系统：分为病源性和药源性监测，针对特定药物或病人进行深入研究。

重点医院监测：指定医院进行全面或重点监测，以获取详细数据。

重点药物监测：针对新药和进口药品，及时发现未知或非预期的不良反应。

记录联结与应用：通过独特方式联结信息，记录使用研究药物的每个病人的资料，以了解药物不良反应在不同人群中的发生情况。;数据收集：全面收集药品不良反应报告，确保数据完整性和准确性。

数据分析：运用统计学方法，分析不良反应类型、发生率及影响因素。

风险评估：基于数据分析结果，评估药品安全性风险，为监管决策提供依据。

信息反馈：将监测结果及时反馈给药品生产企业、医疗机构及公众，促进合理用药。

预警系统：建立不良反应预警系统，及时发现并处理潜在的安全问题。;监测结果定期通报：各级药品监管部门定期汇总、分析药品不良反应监测数据，并向社会通报。

预警信息发布：发现药品存在严重不良反应风险时，及时发布预警信息，提醒医疗机构和公众注意。

风险评估与应对：对监测结果进行风险评估，制定相应措施，降低药品不良反应风险。

信息共享与协作：加强跨部门、跨地区信息共享与协作，共同应对药品不良反应事件。;全国药品不良反应监测网络覆盖各级药品监督管理部门和医疗机构。

监测网络采用现代信息技术手段，实现数据实时传输和共享。

各级监测机构定期维护和更新网络，确保数据安全和稳定。

监测网络提供技术支持和培训，提升监测人员的专业能力。

监测网络定期发布药品不良反应信息，为公众提供用药安全指导。;PART04;风险评估：基于科学方法和数据，对药品不良反应的风险进行量化评估。

风险分级：根据评估结果，将风险划分为不同等级，以便采取相应的控制措施。

优先处理高风险：对高风险不良反应进行优先处理，确保患者安全