按照医疗器械经营质量管理规范自查报告.doc

医疗器械经营企业自查报告

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

企业负责人（签名）：

企业名称（盖公章）：

填报时间：

（注：以下所有表格全部内容为必填）

一、基本情况

企业名称

对外

传真法定代表人

传真

办公电话

二类备案经营范围备案日期经营方式

二类备案

经营范围

备案日期

经营方式

有效期至经营方式经营许可证编号

有效期至

经营方式

经营面积经营地址

经营面积

库房面积冷库体积总数库房/冷库地

库房面积

冷库体积

总数

已签委托协议是否为具有第是否含体外诊

已签委托协议

断试剂第三方物流资质企业数

断试剂第三方物流资质

企业数其中：

试剂企业数

如是，列出具体产品名称和注册号是否为进口医

如是，列出具体

产品名称和注

册号

注册代理人

是否具有互联网药品信息服

是否具有互联

网药品信息服

务

资格证书

网药品交易服

务

机构资格证书

是否有通过互联

网销售医疗器械

（如有，列出具体品种）

经营许可证列示的经营范围

实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）

□1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815

□2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815

□3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866

□4.一次性使用静脉输液针6815、6866

□5.一次性使用静脉留置针6815

□6.一次性使用真空采血器6815、6866

□7.一次性使用输血器6866

□8.一次性使用塑料血袋6866

□9.一次性使用麻醉穿刺包6866

□10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866一、无菌类

□11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845

□12.氧合器6845

□13.血管内造影导管6877

□14.球囊扩张导管6877

□15.中心静脉导管6866、6877

□16.外周血管套管6877

□17.动静脉介入导丝、鞘管6877

□1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、

填充、修复材料等）6846

□2.脊柱内固定器材6846

□3.人工关节6846

□4.人工晶体6822

□5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846

□6.心脏缺损修补/封堵器械6877二、植入材料

和人工器官类□7.人工心脏瓣膜6846

□8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846

□9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846

□10.医用可吸收缝线6865

□11.同种异体医疗器械6846

□12.动物源医疗器械6846

□无

□1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840

三、体外诊断试剂类

□2.与血型、组织配型相关的试剂6840

□3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840

□无

四、角膜接触镜类

□软性角膜接触镜6822

□无

□1.人工心肺设备6845

□2.血液净化用设备6845

□3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854

□4.麻醉机/麻醉呼吸机6854

□5.生命支持用呼吸机6854

五、设备仪器

□6.除颤仪6821

类

□7.心脏起搏器6821

□8.一次性使用非电驱动式输注泵6854

□9.电驱动式输注泵6854

□10.高电位治疗设备6826

□无

六、计划生育类

□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866

□无

手机

企业负责人身份证

办公电话

手机

质量负责人身份证

办公电话

质量管理、经营等关键岗位人员情况

岗位名称姓名专业学历或职称身份证

质量负责人

质量管理人员

验收人员

仓储管理人员

售后服务人员

计算机管理系

统操作人员

企业总人数

本年度许可事

项变更情况

本年度经营产品名称目录

利润总额（万元）本年度销售总额（万元）

利润总额（万元）

处罚原因本年度是否受到行政处罚

处罚原因

医疗器械经营质量管理规范自查记录

自查情况

章节条款（包括现状、存在问题及整改措

章节

条款