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儿科使用医疗器械现状分析--第1页
儿科使用医疗器械现状分析
摘要：儿科使用医疗器械受到越来越多的重视，但同时也存在着很多问题。
本文从儿科医疗器械的上市前评价、儿科医疗器械的使用情况以及儿科医疗器械
未来发展趋势三个方面对儿科使用医疗器械进行研讨和分析，以提出发展建议。
关键词：儿科；医疗器械
引言：
儿科发展历史悠久，《黄帝内经》对儿科疾病已有记述。但近年来，儿科医
生流失率高，儿科使用医疗器械缺失等问题日益加剧。在2020年初爆发的新型
冠状病毒肺炎中，儿童使用医疗器械缺失，如医用口罩等问题尤为突出，值得引
起重视。
1儿科医疗器械的上市前评价
1.1基本原则
根据《儿科学》中定义，儿科范围大致在胎儿期至青春期之间，从出生到
[1]
约21岁之间，均可为儿科范围。医学界对儿科年龄的定义一般为0-14岁。
目前，对儿科使用医疗器械的安全性和有效性的评价方法及途径与其他医疗
器械大致相同。但通常都会考虑到儿童群体的特殊性，在生物相容性、剂量控制、
环境因素、无菌、防护级别、材料选择、使用方法等方面进行特殊限定。
部分儿科使用医疗器械上市前需要进行临床试验。一般均需要作为特殊群体，
单独入组相应人群，包括人群亚组进行临床试验，并且需要采取特定的保护措施
来保护受试者安全。
1.2存在的问题
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部分儿科使用医疗器械在设计开发和临床试验中常存在如下问题：
（1）大部分可供儿科使用的医疗器械只划分大、中、小号，缺少与成年人
群的解剖及生理差异的考量，回避儿科使用的问题。
（2）很少考虑儿童群体的免疫状态、生长和发育情况、心理特点等因素。
（3）对于用于特定年龄段儿童的医疗器械，缺少相应的儿科人群临床试验
数据支持
有数据显示，90%以上的医疗器械上市前未对18岁以下人群的临床安全使用
进行考虑，从而在实际使用过程中造成一定的偏差，进而引发伤害情况，甚至是
严重伤害情况的发生。
1.3法规要求
2004年FDA发布了《小儿用医疗器械上市前评估指南》，并于2016年发
[2]
布了《利用现有临床数据推断医疗器械的儿科用途行业指南》用来指导如何利
[3]
用现有临床数据来支持医疗器械的儿科用途。
我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义中，并未明确强调适用人
群的年龄。明确应用于儿童的医疗器械数量并不多，目前国内针对儿科使用医疗
器械暂无专门的法规要求。《医疗器械临床试验质量管理规范》中也未涉及针对
儿科临床试验的单独要求。
我国仅在医疗器械的某些国家标准、行业标准中，提及了对儿童使用的相应
要求；或针对儿科专用医疗器械，如婴儿培养箱等，制定了标准要求。
2儿科医疗器械的使用情况
2.1儿科专用医疗器械
目前市场中儿科专用医疗器械种类较少，在用产品主要包括婴儿培养箱、新
生儿呼吸机、小儿持续正压通气系统、儿童吸氧/麻醉面罩、医用冷敷贴、婴儿
护脐带、婴儿光疗防护眼罩等。
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尤其是体现儿科专用医疗器械人文差异和关怀的产品和厂家更为稀少。以儿
科肢体康复医疗器械为例，通过查询国家药品监督管理局网站，目前
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