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医疗器械基础知识培训参考文件：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督理总局令第15号）质量管理部

目录医疗器械分类规则术语医疗器械的分类管理医疗器械相关定义医疗器械分类判定

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；定义目的医疗器械相关定义医疗器械定义

指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械相关定义医疗器械经营定义医疗器械批发医疗器械零售

123-4 根据结构特征的不同{械械械械器器器器疗疗疗疗医医医医源源源源有有无无根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响无源非接触人体器械有源非接触人体器械接触人体器械非接触人体器械无源接触人体器械无源接触人体器械有源接触人体器械有源非接触人体器械有源接触人体器械医疗器械分类判定根据不同的结构特征和是否接触人体无源非接触人体器械根据是否接触人体{

能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。医疗器械分类判定入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。·有源非接触人体器械·无源非接触人体器械·无源接触人体器械·有源接触人体器械

根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。?无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。?有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。4 根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。医疗器械分类判定?有源费接触人体器械?无源接触人体器械

医疗器械分类判定医疗器械分类判定表

注:1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。医疗器械分类判定医疗器械分类判定表

医疗器械分类判定医疗器械分类判定表医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定

有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类?如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。?可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。?监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。?以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。医疗器械分类判定

?可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。?对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。?医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括:预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。?以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类医疗器械分类判定

有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类?通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫