医疗器械经营管理制度2019年必威体育精装版版.doc

1

广州XXXX有限公司

序号

文件名称

编号

1

质量方针、目标

GZAQ-ZD-001

2

组织架构和各岗位职责

GZAQ-ZD-002

3

质量管理内部审核制度

GZAQ-ZD-003

4

管理评审制度

GZAQ-ZD-004

5

质量否决管理制度

GZAQ-ZD-005

6

供应商资质审核制度

GZAQ-ZD-006

7

采购管理制度

GZAQ-ZD-007

8

收货及验收管理制度

GZAQ-ZD-008

9

出库复核管理制度

GZAQ-ZD-009

10

仓库管理制度

GZAQ-ZD-010

11

销售管理制度及购货者资格审核制度

GZAQ-ZD-011

12

不合格产品处理制度

GZAQ-ZD-012

13

退货产品管理制度

GZAQ-ZD-013

14

效期产品管理制度

GZAQZD014

15

医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

GZAQZD015

16

医疗器械追踪溯源制度

GZAQ-ZD-016

17

用户访问管理制度

GZAQ-ZD-017

18

产品售后服务的管理制度

GZAQ-ZD-018

19

医疗器械不良事件监测和报告制度

GZAQ-ZD-019

20

医疗器械运输制度

GZAQ-ZD-020

21

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

GZAQ-ZD-021

22

仓库安全防火管理制度

GZAQ-ZD-022

23

企业卫生和人员健康管理制度

GZAQ-ZD-023

24

文件、资料、记录管理制度

GZAQ-ZD-024

25

质量管理制度执行情况检查和考核制度

GZAQ-ZD-025

26

质量责任及裁决权制度

GZAQ-ZD-026

2

27

27有关记录和凭证的管理制度GZAQ-ZD-027

28医疗器械召回管理制度GZAQ-ZD-028

29首营企业和首营品种审核制度GZAQZD029

30计算机信息系统维护及使用管理制度GZAQ-ZD-030

31医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度GZAQ-ZD-031

32设施设备维护及验证和校准管理制度GZAQ-ZD-032

33医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度GZAQ-ZD-033

文件名称：质量方针、目标

文件名称：质量方针、目标

编号：GZAQ-ZD-001

起草部门：质量管理部起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：批准日期：

执行日期：

版本号：A/0

本公司的质量方针是：

人民健康至上，产品质量第一。本公司的质量目标为：

产品合格率100%，顾客投诉≤5次/年，顾客投诉及时处理率100%。

3

总经理：日期：

4

文件名称：组织架构和各岗位职责；

编号：GZAQ-ZD-002

起草部门：质量管理部起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：批准日期：

执行日期：

版本号：A/0

公司组织结构图

总经理

企业负责人

质量管理人

售后服务人员计算机管理仓储、验收人员采购管理人员

1、目的

明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系,确保管理职责已确定并能得到贯彻。

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2、范围

适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职责和管理评审活动。

3、职责

3.1、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案,总经理组织最高管理层制定。3.2、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。

4、概述

4.1、企业根据管理运作需要,要结合实际情况建立和完善组织机构(企业的组织结构见

图所示),和必要的质量管理制度。

4.2、各部门和相关人员的职责和权限如下:

题目：各部门的岗位职责

编号：GZAQ-GW-001版本号：A/01

制订部门：质量管理部

制订部门：质量管理部颁发部门：质量管理部执行日期：

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审核人：日期：制订人：日期：

审核人：日期：

制订人：日期：

总经理岗位职责

1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。

2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。

4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。

5.对企