医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查核查表.doc

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告

自查企业名称

自查产品名称

自查参与人员

管理者代表（签名）

（盖章）(页面不够可附页)

自查日期企业负责人（签名）

（下表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表

核查企业名称

核查产品名称（含型号、规格）

核查组长

核查地址

其他核查人员

核查日期

上海市食品药品监督管理局编制

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说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查/核查表

核查/检查结果（由核查

核查/检查结果

（由核查/检查人员填写）

章节

条款自查内容（描写可核查的事实）

条款

自查内容

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.1

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

*1.1.2机构和人员查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各

*1.1.2

机构和人员

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验

1.1.3

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.

1.2.2

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力

1.2.3

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系

1.2.4

自查结果（描写可核查的事实）章节核查/检查结果

自查结果

（描写可核查的事实）

章节

条款自查内容（由核查/检查人员填写）

条款

自查内容

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

*1.2.5

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1查看管理者代表的任命文件。

1.3.1

*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.4.1查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.4.1

1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

1.5.1

查看相关人员的资格要求。

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

*1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

*1.5.2

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自查结果（描写可核查的事实）章节核查/

自查结果

（描写可核查的事实）

章节

条款自查内容（由核查/检查人员填写）

条款

自查内容

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

*1.6.1应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

*1.6.1

1.7.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识